Varierande texter skapar förvirring inför generikareformen

En undersökning från LIF visar att produktresuméerna och FASS-texterna i många fall varierar kraftigt mellan originalläkemedel och generika vad gäller dosering, varningar, indikationer med mera. Om varningar saknas kan generika komma att exkluderas från Läkemedelsverkets lista över utbytbara läkemedel ? och därmed även från generikareformen.

2 sep 2002, kl 16:05
0

Annons

Läkemedelsverkets digra uppdrag att lista utbytbara läkemedel beräknas vara slutfört någon vecka innan generikareformen träder i kraft den 1 oktober.

Som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat kan skillnader komma att accepteras i indikationstexterna mellan utbytbara läkemedel, om ingen annan väsentlig information, exempelvis varningar, saknas.

Enligt en genomgång som Läkemedelsindustriföreningen (LIF) utfört av nyligen godkända läkemedel är skillnaderna i skrivningarna mellan generika och originalpreparat samt mellan olika generika i många fall anmärkningsvärt stora. Ofta ser textavsnitten helt olika ut.

? Det absoluta flertalet av alla generika som godkänts det senaste året har betydande skillnader i indikationer, dosering, varningar och kontraindikationer. I vissa fall är skillnaderna i produktresuméerna avsevärda, säger Richard Bergström, vd för LIF och en av de som utfört undersökningen.

Betablockeraren bisoprolol är till exempel som generikum (Bisoprolol Alpharma) kontraindicerad vid vid svår astma och KOL. Detta gäller dock inte originalpreparatet (Emconcor), här anges problematiken bara under rubriken Försiktighet.

Ett antal exempel på skillnader i skrivningar som LIF redovisar i sin undersökning presenteras i rutan till höger.

Läkemedelsverkets lista över utbytbara läkemedel är ännu inte färdigställd. Verket har tidigare aviserat att skillnader i indikationstexten kan accepteras för utbytbara läkemedel.

Att varningar saknas till följd av dessa skillnader kan dock inte accepteras enligt Läkemedelsverket. LIF:s undersökning visar att så ofta är fallet och en tolkning är därför att många generika åtminstone inledningsvis kan komma att exkluderas från generikareformen.

Skillnaderna i skrivningarna avseende originalläkemedel och generika förklaras bland annat av att de originalläkemedel till vilka det idag finns generika godkändes före EUs gemensamma läkemedelshantering. Dessa har således texter som godkänts nationellt av de enskilda medlemsländerna.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng