Vaccinkandidat mot borrelia blir försenad
Foto: Istock

Vaccinkandidat mot borrelia blir försenad

Efter problem i genomförandet av fas III-studien ändrar företagen förlänger företagen sin tidplan med ett år.

8 maj 2023, kl 07:00
0

Annons

Prövningen av företagen Pfizers och Valnevas vaccinkandidat mot borrelia visade lovande resultat i fas II. Tre doser av VLA15 som kandidaten kallas gav ett högt immunsvar. Företagen beslutade att gå vidare med en stor fas III-studie och siktet var inställt på att ansöka om godkännande 2025.

Förväntningarna är höga både hos företagen och hos många som är ute mycket i skog och mark och vill få ett skydd mot den fästingöverförda infektionen. För närvarande finns inget vaccin mot borrelia.

VLA15 är ett så kallat multivalent vaccin som ska skydda mot flera olika undervarianter av bakterien. Det har visat effekt mot sex varianter av borreliabakterien som finns i Nordamerika och Europa.

Trassel kring vaccinkandidat mot borrelia

Men i fas III-studien uppstod problem. Företagen upptäckte kvalitetsbrister på vissa vaccinationsverksamheter som deltog i den amerikanska delen av studien. Dessa verksamheter, som drivs av aktören Care access, levde inte upp till kraven i standarden Good clinical practise, GCP.

Det ledde till att Pfizer och Valneva var tvungna att stryka ungefär hälften av  försökspersonerna och rekrytera nya. Sammanlagt ska fas III-studien av företagens vaccinkandidat mot borrelia rekrytera cirka 18 000 friska frivilliga försökspersoner i USA och Europa, bland annat i Sverige.

När Valneva i torsdags publicerade sin kvartalsrapport för det första kvartalet i år framgick det att företagen har justerat tidplanen för VLA15 efter problemen i studien. Nu räknar de med att lämna in ansökningar om godkännande i USA och Europa först 2026. Detta innebär cirka ett års försening.

Fästingsäsongen 2025 ska ingå

VLA15 ges enligt ett schema med tre doser. De deltagare som fortfarande är kvar i studien kommer att få påfyllnadsdoser under det andra kvartalet nästa år inför fästingsäsongen 2024. De nya deltagare som nu rekryteras kommer dock att kunna få sina sista påfyllnadsdoser först inför fästingsäsongen 2025.

Om  utvärderingen sedan visar positiva resultat för vaccinet kommer företagen att ansöka om godkännande.