Tag: Ema
Ja till Kaftrio mot cystisk fibros även till yngre barn
EU-godkännandet bör gälla även barn i åldrarna två till fem år, rekommenderar EMA:s expertkommitté CHMP.
EU-länder till tillverkare: Producera mer antibiotika!
Med ett gemensamt initiativ vill EU-länderna förhindra att det åter blir brist på viktiga antibiotika i vinter.
Vanligt ämne i läkemedel kan förbjudas
Titandioxid är ett mycket vanligt hjälpämne i våra läkemedel, men har blivit förbjudet som tillsats i livsmedel. Nu diskuteras en utfasning även i läkemedel.
Nya säkerhetsvarningar om 467 läkemedel i fjol
I sin årsrapport för 2022 presenterar EMA bland annat nya siffror om säkerhetsarbetet kring läkemedel i EU.
Välj bort antibiotika med många biverkningar
EU:s läkemedelsmyndighet varnar på nytt för svåra biverkningar av antibiotika i klassen fluorokinoloner.
Covidpillret molnupiravir får nej av EMA
Det finns inte stöd för att den antivirala terapin molnupiravir gör klinisk nytta, anser myndigheten.
Ökat antal ATMP fick klartecken i EU i fjol
Läkemedelsmyndigheten EMA rekommenderade förra året godkännande av sex cell- eller genterapier, ATMP.
EMA accepterar ansökan för lekanemab
Granskningen av Azheimerkandidaten lekanemab inför ett eventuellt EU-godkännande kan nu börja.
Tror att minskad brist på antibiotika är i sikte
Läkemedelsmyndigheten EMA räknar enligt ett uttalande med förbättrad tillgång i EU de kommande månaderna.
EMA informerar vården om dödsfall efter genterapi
Ett brev till sjukvården ska informera om dödliga fall av leversvikt hos barn som fått genterapin Zolgensma.
Tar steg mot godkännande i EU av lekanemab
Läkemedelsföretaget Eisai har ansökt om godkännande även i EU av Alzheimerterapin lekanemab.
Klartecken för världens dyraste läkemedel i EU
Läkemedelsmyndigheten EMA rekommenderar EU-godkännande av genterapin Hemgenix mot hemofili B.
EMA varnar för resistens mot antikroppsläkemedel
Monoklonala antikroppar är sannolikt inte effektiva mot nya varianter av coronaviruset, bedömer EMA.
Ny rekommendation om variantanpassade vacciner
Två variantanpassade covid-19-vacciner kan ges även till tidigare ovaccinerade personer, anser EMA.
Ansöker om godkännande i EU för läkemedel mot ALS
Läkemedelsmyndigheten EMA har tagit emot Biogens ansökan om godkännande av tofersen mot ärftlig ALS.
Kraftiga mensblödningar möjlig biverkan
Säkerhetskommittén PRAC vill att produktinformationen för mRNA-vaccinerna mot covid-19 uppdateras.