Snabbare godkännanden ifrågasätts

Amerikanska forskare menar att kortare tider för godkännande av läkemedel innebär ökade risker för patienterna.

29 okt 2013, kl 12:01
0

Godkännandena går för fort menar forskare. iStockphoto.

I speciella fall kan den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA snabba på processen för att godkänna ett nytt läkemedel för marknaden. Detta gäller till exempel läkemedel till patienter som saknar behandling och syftet är att nya preparat snabbare ska komma patienterna till nytta.

Men de kortare tiderna kan innebära risker för patienterna menar forskarna Curt Furberg och Thomas Moore. I en studie konstaterar de att läkemedel som genomgått en kortare process i snitt testades i 5,1 år innan godkännande jämfört med standardtiden som är 7,5 år. Villkoren för de påskyndade godkännandena är att företagen lämnar in uppföljande säkerhetsstudier till myndigheten. Men enligt forskarna slarvar också företag och myndigheter med dessa.

De har gått igenom 20 nya läkemedel som godkändes av FDA under 2008. Av dessa godkändes åtta genom den påskyndade processen. Av dessa begärde FDA 85 uppföljande säkerhetsstudier men 2013 hade bara 40 procent av dessa fullföljts, rapproterar Reuters.

FDA säger i ett utlåtande att de ska gå igenom studieresultaten noggrant men att de har ett stabilt program för säkerhetsövervakning efter godkännande. De skriver också att dagens system utgör en balans mellan längden på kliniska prövningar och det faktum att patienter med livshotande sjukdomar får tillgång till nya läkemedel.

Traditionellt sett kräver FDA två kliniska prövningar innan ett godkännande men för att korta tiden till marknaden räcker det ibland med en. Då använder man istället så kallade surrogatmått av effekten som att mäta hur mycket en tumör krympt.
 
 

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng