Seglivad myt om sned könsfördelning i kliniska studier

För att om möjligt avliva myten om att kvinnor är underrepresenterade i kliniska studier ska Läkemedelsverket förändra sin information. Hädanefter ska man alltid kommentera könsrepresentativiteten.

21 apr 2004, kl 11:04
0

Bland motionerna med anknytning till propositionen om genomförande av EG-direktivet om kliniska prövningar av humanläkemedel fanns en fråga som alla partier engagerade sig i; den om kvinnorepresentationen i de kliniska prövningarna.

Flera motionärer hade förslag på förändrad lagstiftning för att säkerställa att prövningarna inkluderar båda könen.
I en statlig utredning från 2002, Märk-värdig jämställdhet, hävdas också att få av de läkemedel som kommer ut på marknaden är testade på kvinnor.

Seglivad myt

? Det verkar vara en seglivad myt att kvinnor inte inkluderas i studierna. Det har sannolikt varit så en gång i tiden, men är det inte längre, säger Jane Ahlqvist-Rastad på Läkemedelsverket.

Andelen kvinnor bedöms idag som i stort sett tillfredställande. Läkemedelsverket har tittat på könsfördelningen i alla ansökningar om läkemedelsprövning i Sverige åren 1990, 1995 och 2000 och konstaterar att 80 procent eller mer av alla fas II och fas III studier avsåg att studera båda könen. De återstående procenten var studier med könsspecifika sjukdomar.
När det gäller fas I-studierna, på friska frivilliga, fanns en obalans. En förklaring kan vara att resultaten från de reproduktionstoxikologiska studierna inte är färdiga innan fas I-studierna börjar, tror Läkemedelsverket. Men även här har andelen som omfattar båda könen ökat.

? Och inför ett godkännande granskar vi naturligtvis effekten och säkerheten för båda könen. Om det funnits några relevanta könsskillnader har vi förstås tagit med det i monografierna. Inte annars.

För att bli tydligare har Läkemedelsverket nu beslutat att monografierna alltid ska innehålla en redogörelse om könsfördelning och hur den bedömts.

Men det är mycket sällan som det finns någon relevans, säger Jane Ahlqvist-Rastad. Skillnaderna i läkemedelsomsättning är ofta större mellan personer av samma kön än mellan könen.

I en genomgång som Läkemedelsverket gjort av 82 centralt godkända läkemedel mellan 1998 och 2003 var det bara tre fall där de kinetiska skillnaderna mellan könen bedömdes ha klinisk relevans. Men den genomgången visar också att den könsspecifika granskning som görs vid centralt godkännande ofta inte redovisas.

? Det ska vi ta upp i CPMP, så att man också på EU-nivå får bättre information i de gemensamma dokumenten som utgör grunden för produktresuméer och patientinformation, säger Jane Ahlqvist-Rastad.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng