Så vill EMA snabba på antibiotikautvecklingen

Den europeiska läkemedelsmyndigheten öppnar upp för mer stöd till utvecklare av nya antimikrobiella läkemedel.

27 Maj 2019, kl 12:01
0

Forskare, bioteknik- och läkemedelsbolag som utvecklar nya innovativa antimikrobiella läkemedel kan få extra regulatorisk hjälp via den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s så kallade Innovation task force (ITF), meddelar myndigheten på sin hemsida.

ITF är myndighetens sätt att stimulera utveckling av läkemedel med aktiva substanser eller kombinationer av aktiva substanser som aldrig tidigare godkänts. Hittills har bland annat nanomedicin, biomaterial och farmakogenomik (hur genetiska variationer hur olika personer är mottagliga för sjukdom samt svarar på läkemedelsbehandling) diskuterats.

Nu öppnar alltså EMA upp tjänsten även för läkemedelsutvecklare som försöker ta fram terapeutiska produkter för behandling eller förebyggande av antimikrobiella infektioner. Syftet är att stärka pipelinen för bland annat antibiotika, där behovet av nya läkemedel är stort.

I och med Innovation task force kan utvecklare av nya antimikrobiella läkemedel i ett tidigt skede bland annat få hjälp med att identifiera vetenskapliga, juridiska och regulatoriska utmaningar med sitt utvecklingsprojekt, samt eventuella behov av ytterligare vetenskaplig expertis.

I dag har de flesta stora läkemedelsföretag lämnat antibiotikaområdet och den utveckling som trots allt sker görs fram för allt av små bioteknikbolag och akademiska forskargrupper. Av de få nya antibiotika som utvecklas är dessutom de flesta varianter av redan befintliga antibiotika, något som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat om, bland annat här och här.

I samband med det utökade regulatoriska stöder till utvecklare av nya antimikrobiella läkemedel skriver EMA på sin hemsida att ”den växande och stabila” ökningen av läkemedelsresistenta mikrober utgör ett hot mot effektiv behandling av patienter med infektionssjukdomar.

Myndigheten hänvisar också till Världshälsoorganisationen WHO:s nyligen publicerade rapport som konstaterar att det varje år dör cirka 700 000 människor globalt på grund av antimikrobiell resistens. Om inget drastiskt görs väntas, enligt WHO, den siffran stiga till tio miljoner dödsfall årligen år 2050.

”Utan en oavbruten ansträngning att bromsa utvecklingen av antimikrobiell resistens kommer vanliga sjukdomar inte kunna behandlas och livräddande medicinska ingrepp bli mer riskfyllda att utföra.”, skriver EMA.

Frågan om utveckling av nya antibiotika diskuterades också på Läkemedelsvärldens och Apotekarsocietetens heldagsmöte Kampen mot antibiotikaresistens – från ord till handling som hölls den 23 maj 2019 som du kan läsa mer om här.