Substansen dronedaron har studerats i den hittills största studien av rytmreglerande läkemedel för patienter med förmaksflimmer, bestående av drygt 4 600 patienter från 37 länder. Dronedaron, med det kommersiella namnet Multaq, gavs tillsammans med standardbehandling vid förmaksflimmer, till exempel betablockerare, kalciumantagonister och ACE-hämmare.
Studien, som går under namnet ATHENA, visar bland annat att behandlingen minskade risken för artymirelaterad död med 45 procent.
– I dagsläget talar man ofta om att man inte ska ge antirytmiska läkemedel till patienter med förmaksflimmer eftersom läkemedlet i sig kan leda till arytmi. Men för första gången har man nu visat att ett antirytmiskt läkemedel mot förmaksflimmer kan minska risken för hospitalisering och för tidig död för patienten, säger Per Blomström, överläkare vid Akademiska Sjukhuset i Uppsala.
Sanofi-aventis, som står bakom substansen, planerar att lämna in en ansökan om godkännande till det europeiska läkemedelsverket, EMEA, och det amerikanska, FDA, inom några månader. Men redan 2006 lämnade företaget in sin första registreringsansökan för Multaq till EMEA.
– Efter diskussion med EMEA drog vi tillbaka ansökan för att invänta resultatet av den här stora effekt- och säkerhetsstudien. Avsikten har bland annat varit att undersöka om läkemedlet tolereras även av de lite mer komplicerade patienterna som utöver förmaksflimmer också har andra hjärtsjukdomar och riskfaktorer, säger Margareta Olsson Birgersson, medicinsk chef vid Sanofi-aventis.
– Beslutet att genomföra ATHENA-studien togs efter att resultatet från en mindre studie med dronedaron till patienter med svår hjärtsvikt gjort oss tveksamma till om läkemedlet var lämpligt för denna patientgrupp, fortsätter hon.
Enligt Per Blomström är amiodaron den enda substans som finns att välja på i dagsläget när det gäller behandling av förmaksflimmer hos patienter som även har en annan hjärtsjukdom.
I Sverige lider omkring 150 000 individer av förmaksflimmer. Bland dem som passerat 80 års ålder är cirka tio procent drabbade, enligt Sanofi-aventis.
