Rochemedel säkra trots rapporteringsmiss

Roche rapporterade inte vidare tusentals fall av allvarliga biverkningar. EMA har utrett de berörda läkemedlen och konstaterar att det inte påverkat läkemedlens säkerhetsprofil.

20 nov 2013, kl 17:26
0

I början av sommaren 2012 upptäckte det brittiska läkemedelsverket vid en rutinkontroll att läkemedelsföretaget Roche inte skickat vidare biverkningsrapporter till berörda myndigheter. Totalt handlade det om närmre 100 000 fall av allvarliga biverkningar för 19 centralt godkända läkemedel, till exempel Avastin, Herceptin, Tamiflu och Zelboraf.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, fick i uppdrag av EU-kommissionen att utreda om Roche begått något brott. Nu har EMAs säkerhetskommitté PRAC gått igenom om de uteblivna biverkningsrapporterna påverkat läkemedlens nytta-riskbalans. I genomgången konstateras att läkemedlens säkerhetsprofil inte påverkats, och att det inte behövs uppdaterade behandlingsrekommendationer, skriver EMA i ett pressmeddelande. CHMP styrker denna slutsats.

Roche kommer att inkludera data från dessa biverkningsrapporter i de regelbundna uppföljningar som görs av läkemedlens nytta-riskbalans. 

Slutsatserna som EMA kommit fram till påverkar inte utredningen om Roche gjort sig skyldiga till regelbrott när de inte rapporterade biverkningarna. Den utredningen pågår fortfarande. EU-kommissionen kommer sedan att besluta om eventuella böter eller viten mot företaget.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng