Register kartlägger allvarliga biverkningar

Ett nystartat webbaserat register samlar data om patienter med Crohns sjukdom som behandlas med TNF-alfa-hämmaren infliximab. Syftet är att snabbt få en överblick, kunna följa patienter och hitta allvarliga biverkningar.

16 jun 2003, kl 13:14
0

Vid årsskiftet lanserades ett nationellt webbaserat register för patienter med Crohns sjukdom som erhåller anti-TNF-alfa-behandling i form av infliximab (Remicade). Målet med registret är att behandlande läkare snabbt ska få en överblick över patienter som behandlas och snabbt ta del av de eventuella biverkningar som patienterna kan drabbas av.


På uppdrag av Svensk Gastroenterologisk förening, SGF, har Annika Lapidus, överläkare vid Magtarmcentrum vid Ersta sjukhus i Stockholm, och docent Henrik Forssell vid Blekingesjukhuset i Karlskrona, varit drivkrafter för registrets utformning.


? Det här är ett deskriptivt register som vi ville ha som ett komplement till den vanliga biverkningsrapporteringen till Läkemedelsverket. Registret medför ytterligare en möjlighet till klinisk kunskap om läkemedlet och dess biverkningar.


Infliximab har bra effekt på patienter med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom enligt Annika Lapidus. Det menar också Läkemedelsverket i sin utvärdering av preparatet. Men det uppvisar också en del allvarliga biverkningar som man hoppas hitta och kunna följa med hjälp av registret.



Allvarliga infektioner och dödsfall

När Remicade godkändes i november 1999, via den centrala proceduren inom EU, var Sverige ansvarigt rapportörsland. Därför vilar också utvärdering av uppföljnings- och biverkningsrapportering på Sverige.


? Det är framför allt vanligt med infektioner, berättar Eva-Lena Sjöö, läkare på Läkemedelsverket.


Idag är preparatet direkt kontraindicerat hos patienter med infektioner, såsom tuberkulos, sepsis och abscesser, samt opportunistiska infektioner. Därför måste patienter, både före, under och efter behandlingen, övervakas noggrant med avseende på infektioner. Behandling får inte fortsätta om patienten utvecklar någon infektion.


I de dokument som Läkemedelsverket och Emea har publicerat varnar man också för bröstsmärtor, buksmärtor, onormala leverfunktioner, luftvägsinfektioner och dyspné. Tillika har produktinformationen utökats med information om tuberkulos, SLE, maligniteter, anafylaxi, CNS-demyelinisering, antikroppsbildning mot infliximab samt utveckling av antinukleära antikroppar.


Den 24 oktober 2001 gick Emea ut med information där man avråder läkare från att starta behandling på Crohnspatienter som har hjärtsvikt. Detta efter att en studie rapporterade försämrad hjärtsvikt och fler sjukhusinläggningar och fler dödsfall bland dem som fick infliximab jämfört med placebo. Likaså rekommenderar Emea att man ska överväga att sätta ut infliximab hos dem med hjärtsvikt. Idag är behandlingen kontraindicerad hos dem med måttlig till svår hjärtsvikt, Nyha-klass III-IV.


På grund av den stora biverkningsrisken ska infliximab administreras på sjukhus under överinseende av erfaren läkare. Alla patienter ska observeras en till två timmar, med avseende på biverkningar, efter att de fått infliximab och akututrustning ska finnas tillgänglig. Infliximab har även associerats med akuta infusionsreaktioner och fördröjd överkänslighetsreaktion.


Totalt har cirka 430 000 patienter över hela världen behandlats med infliximab, både för Crohns sjukdom, reumatoid artrit (RA) samt andra sjukdomar. Enligt Eva-Lena Sjöö har det totalt i hela världen inkommit drygt 750 rapporter om dödsfall som inträffat då patienten stått på infliximab. Dessa har rapporterats i kliniska prövningar samt i den spontana biverkningsrapporteringen. 265 av dessa har skett i Europa.


? De patienter som får behandling med infliximab har en allvarlig yttring av sin sjukdom och eventuellt samband med läkemedlet är ofta svårbedömt, säger Eva-Lena Sjöö.


? Antalet RA-patienter som får infliximab är fler än antalet Crohnspatienter. Därmed är också antalet dödsfall fler bland RA-patienterna än bland dem med Crohns sjukdom.


Till exempel har 38 Crohnspatienter dött av en infektion, jämfört med 226 RA-patienter. Vidare har 3 Crohnspatienter dött av hjärtsvikt jämfört med 37 RA-patienter.


Övriga dödsfall, som inte beror av infektion, kan bland annat härledas till blodproppar, komplikation efter operation samt att RA-sjukdom i sig medför en ökad mortalitet genom systempåverkan på lungor, lever och njurar.


? Trots allt är detta ett väldigt effektivt läkemedel. Därför är det viktigt med registeruppföljningen och en fortsatt utvärdering av nytta och risker, framför allt vid långtidsuppföljning, säger Eva-Lena Sjöö.



Lång och trög startsträcka

Alla intresserade läkare har tillgång till registret via internet för såväl registrering och uppföljning av egna patienter som för information om alla behandlade patienter i övriga landet.


Utöver biverkningsöverblick kan varje läkare få uppföljning över sina egna patienter. Även tidigare behandlade patienter kan registreras.


I dagsläget finns knappt 40 patienter inmatade i registret, de allra flesta från Malmö. Men bara i Stockholm finns runt 200 patienter som behandlades med infliximab mellan 1999 och 2001.


? Vi arbetar hela tiden med att få fler läkare att ansluta sig och mata in data om patienter. Men det verkar vara en lång startsträcka och det går tyvärr lite trögt, säger Annika Lapidus.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng