Positivt utlåtande för KOL-läkemedel

EU:s rådgivande kommitté i läkemedelsfrågor, CHMP, har gett ett positivt
utlåtande till ett nytt preparat mot KOL i tablettform. Läkemedlet fick
tummen ner i USA för några veckor sedan men i EU har företaget ansökt
för en smalare indikation.

23 apr 2010, kl 14:26
0

Det antiinflammatoriska läkemedlet Daxas (roflumilast) har fått ett positivt omdöme av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s rådgivande kommitté, CHMP. Daxas är en oral fosfodiesteras 4-enzymhämmare som utvecklats för att behandla personer med svår kronisk obstruktiv lungsjukdom, KOL.

Företaget Nycomed, som står bakom  preparatet, har ansökt om godkännande för indikationen underhållsbehandling av vuxna KOL-patienter  associerad med kronisk bronkit med upprepade exacerbationer och som tillägg till bronkdilaterande behandling.

I början av april fick Nycomed negativt besked från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA:s expertkommitté. Den ansåg att Daxas bara gav små förbättringar i lungfunktion och uttryckte också en oro över allvarligt biverkningar som självmord och självmordsförsök.

I EU har Nycomed ansökt om en smalare indikation och CHMP har i sin bedömning ansett att nyttan med medlet är större än biverkningarna. De vanligaste biverkningarna som noterats är diarré, viktminskning, illamående, mag- och huvudvärk.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng