Annons

Pfizer drar tillbaka EU-ansökan

Läkemedelsföretaget Pfizer har i samråd med Läkemedelsverket beslutat att dra tillbaka sin europeiska ansökan om ömsesidigt godkännande av schizofrenimedlet ziprasidon.

23 aug 2002, kl 22:12
0

Annons

Ziprasidon (Zeldox) godkändes i Sverige redan 1998, men lanserades först i höstas (LV 10/2000).
Läkemedelsverket har varit företagets referensmyndighet för den ansökan man i höstas lade in till övriga 14 EU-länder samt Norge och Island.
? Att man beslutat dra tillbaka den i samtliga länder är unikt, säger Lena Björk, chef för Läkemedelsverkets godkännandeenhet och den som ansvarat för proceduren på Läkemedelsverket.


Mycket ovanlig
? Det är mycket ovanligt, men vi var i och för sig beredda på problem, eftersom ett liknande antipsykotiskt läkemedel, Serdolect, temporärt drogs in i EU i början av förra året på grund av allvarliga hjärtarytmier.
Det är biverkningar som också diskuterats vad gäller ziprasidon och som är ett av skälen till att Pfizer haft svårt att få läkemedlet godkänt i USA.
? Biverkningar till följd av förlängt QT-intervall och därmed risk för arytmier har fått stor uppmärksamhet, inte bara när det gäller antipsykotiska medel utan också till exempel antihistaminer, säger Lena Björk.
Risken för arytmier diskuterades också när Zeldox godkändes i Sverige för ett par år sedan, alltså innan Serdolect som aldrig sålts här, drogs in.
? Tillsammans med en omfattande säkerhetsdokumentation och med undantag av användning i speciella riskgrupper, genom kontraindikationer och varningar, var vår bedömning att nyttan överväger riskerna. Och den kvarstår.
Företaget säger att man ska komplettera sin ansökan med några nya jämförande studier och analyser och sedan lämna in en ny ansökan. Enligt SCRIP gäller studierna troligen medlets effekt på QT-intervallet.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng