Nya EU-riktlinjer för kliniska prövningar på barn

Brist på data om läkemedelseffekter på barn är ett problem för godkännandemyndigheterna. Effekten av många läkemedel på barn kan skilja sig väsentligt från vuxnas, även om dosen har anpassats till kroppsvikt. CPMP har nyligen gett ut europeiska riktlinjer för kliniska prövningar på barn.

18 jul 2002, kl 21:48
0

Annons

Barn bör inte ges läkemedel som inte har blivit adekvat utvärderade för användning på åldersgruppen. Barnet genomgår en dynamisk utveckling från nyföddhetsperioden upp till vuxenålder och effekten av många läkemedel på barn kan skilja sig väsentligt från de som observerats på vuxna, även om dessa här anpassats till  kroppsvikt. Man räknar med att 80 procent av alla läkemedel som godkänts i USA saknar dokumentation om läkemedlets effekt på barn.


Brist på data
I CPMPs nya rekommendationer står att det måste finnas data från kliniska studier på barn, såvida det inte är helt uteslutet att läkemedlet kommer att användas på barn. Om det inte har gjorts sådana studier skall det stå i produktresumén att läkemedlet inte bör användas på barn.
Vuxenstudier kan inte användas för att dra slutsatser om läkemedlets effekter på barn. Det finns bland annat fysiologiska olikheter, barn har andra sjukdomar eller ett annat sjukdomsförlopp än vuxna, det finns specifika åldersrelaterade olikheter som inkluderar farmakokinetiska olikheter, förändrat farmakodynamiskt svar samt att läkemedlet kan inverka på barnets naturliga utveckling. Barn kan behöva läkemedel för sjukdomar som skiljer sig från vuxnas antingen på grund av ökad frekvens (öroninflammation), ökad svårighetsgrad (diarré) eller annat naturligt förlopp (leukemi).
Birgitta Strandberg vid Barnmedicinska kliniken på Östra sjukhuset i Göteborg menar att mycket kan vinnas med en noggrannare effektregistrering av läkemedelseffekter hos barn. Program bör läggas upp för en mer systematisk dokumentation.


Extra observant
När det gäller psykologiska effekter kan man med en bra testkalender ta reda på läkemedelseffekter även hos mindre barn. När det gäller provtagning vet man att barn föredrar venösa provtagningar. Mycket kan vinnas om man tar mer urinprover – då får man en bättre helhetsbild.
? Vi har en skyldighet att vara extra observanta eftersom många effekter inte är förutsägbara, säger Birgitta Strandvik.
Det är viktigt att ha med vetenskaps-aspekten – finns det ingen vinst med studien bör den inte genomföras. I princip bör samma etiska regler gälla för barn som för vuxna. De redskap läkaren bör använda är intuition, förnuft, samvete, empati, fakta och värderingar.
? Det allra viktigaste är informerat samtycke, säger Birgitta Strandvik. Barnet måste ha en ställföreträdare och frågan är om föräldrarna alltid är de rätta. Från 12 år förstår barnen ganska mycket om vad en behandling innebär, ibland ännu tidigare. Jag tror att vi ofta är slentrianmässiga. Prata mer med barnen! 

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng