MSD drar tillbaka Vioxx över hela världen

Med omedelbar verkan drar MSD tillbaka alla former av smärt- och reumaläkemedlet Vioxx (rofecoxib) över hela världen. Långtidsdata visar på ökad risk för stroke och hjärtinfarkt.

30 sep 2004, kl 17:14
0

Annons

Orsaken är kliniska treårsdata från Approve-studien. Studien stoppas nu omedelbart, efter att ha utvärderat effekten av Vioxx (rofecoxib) 25 mg för att förhindra återkomst av rektala polyper, samt risk att drabbas av colon- och rektalcancer, i patienter med polyper i tjocktarmen. 2 600 patienter rekryterades till studien som nu avbryts åtta veckor för tidigt.

Stroke och hjärtinfarkt

Studien uppvisade en dubbelt så stor (1,958) relativ risk för kardiovaskulära händelser i form av stroke och hjärtinfarkt. Den ökade risken uppträdde 18 månader efter det att patienterna börjat ta rofecoxib, jämfört med dem som fick placebo.

– Fram till 18 månader var det ingen skillnad mellan grupperna, säger Roger Juhlin, medicinsk chef på MSD i Sverige.

? Det är företaget som själv har fattat beslutet. Det betyder att de inte kommer tillhandahålla produkten. Dessutom ska apoteken omdelbart dra in alla förpackningar, säger Eva-Lena Sjöö, läkare på Läkemedelsverket.

? Patienter som använder rofecoxib ska ta kontakt med sin förskrivande läkare för att få ett annat läkemedel, säger Eva-Lena Sjöö.

Det var i torsdags kväll, den 23 september, amerikansk tid, som den externa data- och säkerhetskommittén rekommenderade MSD att avbryta studien.

? Sen beslutade MSD i USA i går kväll och i natt att dra tillbaka Vioxx över hela världen, säger Roger Juhlin.

Skillnaden mellan grupperna är tydlig, enligt Roger Juhlin, som menar att en förklaring kan vara att Approve-studien är tidmässigt betydligt längre än Vigor-studien, där rofecoxib jämfördes med naproxen. Approve skulle gå i tre år medan Vigor bara pågick i nio månader.

Ansvarsfullt

I ett pressmeddelande från MSD huvudkontor säger företagets vd, Raymond Gilmartin:

? Vi vidtar den här åtgärden därför att vi tror att detta är för patienternas bästa. Fastän vi tror att det hade varit möjligt att fortsätta tillhandahålla Vioxx, med en produktresumé som inkluderar dessa nya data, drog vi slutsatsen att en frivillig indragning är det ansvarsfulla sättet att agera. Detta mot bakgrund av att det finns andra alternativa behandlingar, och de frågor den här informationen ger upphov till.

Det har under lång tid hävdats att MSD:s rofecoxib skulle vara belagd med en ökad risk för just hjärtkärlkomplikationer. Ett antal retrospektiva studier har visat på en sådan ökad risk. Dessutom visades på en ökad risk i Vigorstudien, där rofecoxib jämfördes mot Naproxen.

Under torsdagskvällen arbetades det febrilt på MSD:s kontor runt om i världen, bland annat på det svenska i Sollentuna. Det viktigaste var att få ut information till alla apotek och alla förskrivare i hela landet.

I Sverige beräknades 75 000 personer använda Vioxx vid indragningen.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng