EMA skärper säkerheten kring ms-läkemedel

EMA skärper säkerheten kring ms-läkemedel

Skärpta restriktioner för ms-läkemedlet fingolimod ska förhindra missbildningar.

2 sep 2019, kl 14:05
0

Genom djurstudier är det sedan tidigare känt att läkemedlet Gilenya (fingolimod) mot multipel skleros, ms, kan öka risken för fosterskador. I Sverige ges läkemedlet därför inte till gravida.

Men data om erfarenheterna av klinisk användning hos människor som kommit efter marknadsgodkännandet har förstärkt riskbilden. Om en kvinna använder Gilenya under graviditeten är risken för missbildningar hos barnet, enligt dessa data, dubbelt så hög som i normalbefolkningen. De mest rapporterade missbildningarna är medfödda hjärtsjukdomar, missbildningar i njurarna samt muskuloskeletala missbildningar.

Utifrån den nya kunskapen har den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA skärpt sina rekommendationer för att förhindra att ms-läkemedlet tas av gravida. En skärpning som det svenska Läkemedelsverket informerar om på sin hemsida. Kontraindikationerna för Gilenya har utökats och säger nu att läkemedlet varken ska ges till gravida eller till kvinnor i fertil ålder som inte använder en säker preventivmetod.

Tillverkaren Novartis understryker i ett varningsbrev till hälso- och sjukvården att läkaren måste vidta olika försiktighetsåtgärder innan Gilenya förskrivs till en kvinna i fertil ålder. Patienten måste informeras om missbildningsriskerna, det måste göras ett graviditetstest och läkaren behöver försäkra sig om att kvinnan använder en säker preventivmetod under behandlingen och två månader efter avslutad behandling.

Om en kvinna som använder läkemedlet vill bli gravid ska behandlingen stoppas två månader innan försöken att bli gravid påbörjas.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng