Annons

Lång väg mot enad Läkemedelsmarknad

De första stegen mot en gemensam europeisk läkemedelsmarknad togs redan 1965 när det första direktivet om en gemensam lagstiftning för läkemedel lades fram. Det dröjde dock tio år till 1975 innan en EU-standard för toxikologiska och farmakologiska studier fanns och samma år bildades också den europeiska expertgrupp av vetenskapliga rågivare som kallas ?Committee for Proprietary […]

18 jul 2002, kl 21:30
0

Annons

De första stegen mot en gemensam europeisk läkemedelsmarknad togs redan 1965 när det första direktivet om en gemensam lagstiftning för läkemedel lades fram. Det dröjde dock tio år till 1975 innan en EU-standard för toxikologiska och farmakologiska studier fanns och samma år bildades också den europeiska expertgrupp av vetenskapliga rågivare som kallas ?Committee for Proprietary Medicinal Products?, förkortat CPMP, som fortfarande är en av grundpelarna i det europeiska systemet. Samma år startade också ett EU-system för ömsesidigt erkännande mellan medlemsländerna kallat ?CPMP-proceduren?. Denna procedur innebar att ett läkemedelsföretag kunde söka godkännande för ett läkemedel samtidigt i minst fem medlemsländer om de redan hade ett godkännande från ett medlemsland. Länder som inte accepterade det första godkännandet kunde gå vidare till skiljedom inför CPMP, men utslaget i den skiljedomen var då inte bindande för de övriga länderna.
Med det upplägget blev inte CPMP-proceduren speciellt framgångsrik för att harmoniera den europeiska läkemedelsmarknaden. I stort sett vid varenda CPMP-procedur var det något land som gick till skiljedom för att få till förändringar i förhållande till originalgodkännandet.


Godkännande i hela EU
För att råda bot på dessa problem förändrades proceduren 1985, men förändringarna var för små för att få någon egentlig effekt.
Dessutom infördes 1987 en separat procedur för biotekniska och högteknologiska läkemedel som skulle ge ett godkännande i hela EU direkt. Ett land agerade rapportör och de andra ländernas synpunkter på rapportörslandets beslut togs in av CPMP som sedan avgjorde om produkten skulle få ett EU-godkännande eller inte. Dock utformades systemet så att inte heller detta CPMP-beslut var bindande för medlemsländerna vilket innebar att ett EU-godkännande av CPMP kunde ignoreras av enskilda medlemsländer.


CPMP:s yttrande bindande
Den 1 januari 1995 förändrades båda dessa system i ett slag när man beslutade att CPMP:s yttrande både vid godkännande i hela EU och i skiljedom vid ömsesidigt erkännande skulle vara bindande för samtliga medlemsländer. Det 1993 grundade ?European Medicines Evaluation Agency?, förkortat EMEA, fick nu en central roll som det organ som skulle administrera de stora EU-godkännandena med CPMP:s expertråd till hjälp. EMEA bytte sedan namn till sitt nuvarande namn ?the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products?. Även de två olika godkännande-procedurerna bytte namn till centraliserad respektive decentraliserad procedur.
Den 1 januari 1998 tog man så klivet in i det nya systemet helt och hållet. Den tidigare möjligheten att ansöka om godkännande nationellt i flera medlemsländer separat och oberoende av varandra togs bort och nu är det den centraliserade eller den decentraliserade proceduren som gäller om ett läkemedelsföretag vill ha sitt preparat på marknaden i fler än ett medlemsland.


Källa: J. Abraham, G. Lewis ?The interaction between european drug regulation and toxicological science?. Juni 1997.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng