Lagförslag skärper kontrollen i USA

Höga böter och krav på uppföljning ska öka de amerikanska patienternas förtroende för nya läkemedel. Amerikanska senaten röstade i onsdags igenom ett lagförslag som kraftigt stärker FDA:s kontrollmöjligheter.

10 maj 2007, kl 21:01
0

Med 93 röster mot 1 röstade senaten ja till lagförslaget som går under namnet ?The Food and Drug Administration Revitalization Act?. Lagförslaget innehåller en rad förändringar som ger det amerikanska läkemedelsverket, FDA, många utökade befogenheter.  Enligt amerikanska medier är syftet med lagförslaget dels att förnya den rätt som FDA idag har att ta betalt av läkemedelsföretagen för godkännandeprocessen, och dels att återge det amerikanska folket förtroendet för nya läkemedel. Ett förtroende som varit urholkat sedan Vioxx drogs tillbaka från marknaden efter svåra biverkningar.


Om lagen röstas igenom i representanthuset kan FDA kräva att läkemedelsföretagen fortsätter göra säkerhetsstudier även efter att en substans blivit godkänd. Företag som inte möter det kravet kan bötfällas med upp till två miljoner dollar. FDA ska också upprätta två olika databaser. En för att automatiskt följa upp biverkningar, den databasen beräknas bestå av drygt en miljon patienter. Den andra databasen ska bestå av alla kliniska prövningar som pågår. Företagen kommer att bli skyldiga att registrera alla kliniska prövningar de påbörjar samt studiernas resultat. Den här databasen ska vara tillgänglig för allmänheten och förhoppningen är att företagen på så sätt inte kommer kunna undanhålla några negativa resultat. Databasen ska också göra det lättare för svårt sjuka patienter att se vilka kliniska prövningar som pågår med läkemedel som skulle kunna tänkas bota deras sjukdom, en fråga som för närvarande är laddad i USA (se artikel FDA i rättstvist med dödssjuka patienter).


FDA ska också få rätt att ändra i produktbeskrivningen av ett läkemedel utan att först förhandla med företaget. I en tidig variant av lagförslaget skulle FDA också få förbjuda viss reklam för receptbelagda läkemedel, men förslaget ändrades till att myndigheten kan bötfälla företag som gör missledande reklam. Här kan böterna uppgå till 150 000 dollar.   


Lagförslaget behandlar också frågan om barn och läkemedel. Här föreslås att finansiella incitament införs som ska få företagen att bättre studera läkemedels effekt på barn.


Den senator som röstade nej mot förslaget, Bernard Sanders, var kritisk mot att lagförslaget inte tillåter import av billigare läkemedel från Kanada och andra länder, uppger New York Times. Tidningen uppger också att det är högst sannolikt att lagen kommer gå igenom hela vägen eftersom inställningen i representanthuset är generellt positiv.


 

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng