Inga oväntade risker med direkta orala koagulantia

Inga oväntade risker med direkta orala koagulantia

Läkemedelsmyndigheten EMA blåser faran över om direkta orala koagulantia efter fortsatt riskgranskning.

20 apr 2020, kl 09:49
0

Vården och patienterna bör fortsätta att använda direkta orala koagulantia på samma sätt som tidigare. Det beskedet kommer från EU:s läkemedelsmyndighet EMA efter en närmare analys av en studie som inledningsvis väckte farhågor om läkemedlens säkerhet.

Den aktuella observationsstudien omfattade, som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat, de direkta orala koagulantia Eliquis (apixaban), Pradaxa (dabigatran etexilat) och Xarelto (rivaroxaban). Dessa läkemedel förhindrar blodproppar bland annat hos patienter med hjärtrytmrubbningen icke-valvulärt förmaksflimmer.

Läkemedlen utövar sin effekt genom att direkt blockera en enstaka koagulationsfaktor i blodet. Detta skiljer direkta orala antikoagulantia från andra antikoagulantia som i stället har en indirekt påverkan på ett flertal av koagulationsfaktorerna.

Antikoagulantia jämfördes

I studien använde forskarna databaser i sex EU-länder och granskade fall där läkemedlen använts just vid denna typ av förmaksflimmer. De tre direkta orala antikoagulantia jämfördes med andra antikoagulantia, som warfarin.

Ökad blödningsrisk är en förväntad och välkänd biverkan av antikoagulantia. Men de första resultaten av studien antydde att det fanns oväntade skillnader i bldöningsrisk mellan direkta och andra antikoagulantia, till de direktas nackdel. Dessutom väckte resultaten misstankar om brister i vårdens följsamhet beträffande försiktighetsåtgärderna i produktinformationen.

EMA inledde därför en översyn för att se om det fanns behov av ytterligare åtgärder för att minska risken för blödningar orsakade av direkta antikoagulantia.

Översynen var ett samarbete mellan EMA:s expertkommitté för humanläkemedel, CHMP, och EMA:s säkerhetskommitté PRAC. Kommittéerna granskade resultaten av observationsstudien närmare och jämförde med data från andra liknande studier och övrig publicerad litteratur.

Falskt alarm

Översynen visade dock att mönstret av allvarliga blödningar hos patienter som tog Eliquis, Pradaxa och Xarelto i observationsstudien liknande mönstret i de kliniska prövningar som låg till grund för godkännandena av dessa läkemedel. Det syntes alltså ingen tidigare okänd riskökning. Vidare kom expertkommittéerna fram till att vården i klinisk praxis verkar följa de varningar och råd som finns om läkemedlen.

Slutsatsen blev att produktinformationen inte behöver ändras.

Studien bekräftade dock även tidigare kunskap om att patienter över 75 år har en större blödningsrisk än yngre vid användning av dessa läkemedel. EMA uppmanar därför tillverkarna av läkemedlen att undersöka om det skulle gå att ändra de rekommenderade doserna för äldre.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng