EMA granskar blödnings- risk med antikoagulantia

En observationsstudie tyder på ökad risk för större blödningar med direkta antikoagulantia.

6 Feb 2019, kl 06:47
0

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har satt de orala direkta antikoagulantia Eliquis (apixaban), Pradaxa (dabigatran etexilat) och Xarelto (rivaroxaban) under säkerhetsluppen. Det rapporterar svenska Läkemedelsverket.

För närvarande analyseras data från en observationsstudie, beställd av EMA, där åtta databaser i sex EU-länder användes. Studien fokuserade på fall när de aktuella läkemedlen användes för att förhindra blodproppar hos patienter med en viss typ av förmaksflimmer.

Observationsstudiens resultat tyder på att det finns skillnader mellan de direkta antikoagulantia och andra antikoagulantia när det gäller risken för större blödningar, skriver EMA. Dessutom kan det finnas brister när det gäller hur väl vården följer anvisningarna om försiktighetsåtgärder i produktinformationen. EMA överväger nu vilka åtgärder som kan behövas för att minska risken att direkta antikoagulantia orsakar blödningar.

Direkta antikoagulantia fungerar genom att direkt blockera en enda koagulationsfaktor i blodet, i motsats till andra antikoagulantia (till exempel warfarin) som verkar indirekt mot olika koagulationsfaktorer.

Orala direkta antikoagulantia används inte bara för att förebygga blodproppar vid förmaksflimmer, utan även bland annat för att förebygga blodproppar i venerna hos patienter som har opererats för att ersätta en höft eller ett knä. De används också vid behandling av djup ventrombos och lungemboli.

EMA fortsätter nu sin granskning för att bedöma om det behövs några förändringar av användningen av och informationen om dessa läkemedel. Översynen görs av EMA:s expertkommitté CHMP.