Läkare kan förskriva läkemedel på licens i ett läge när det saknas behandlingsalternativ med svenskt godkännande som uppfyller den aktuella patientens medicinska behov. Licensläkemedlet är vanligen godkänt i något annat land. Förskrivaren skickar in en medicinsk motivering via E-hälsomyndigheten varefter ett apotek ansöker om försäljningstillstånd hos Läkemedelsverket.
Fram till och med 6 augusti 2026 har Läkemedelsverket tagit emot 883 ansökningar varav 859 har godkänts och 24 resulterat i avslag. Antalet ansökningar hittills i år är nästan dubbelt så högt som under hela 2025 då myndigheten tog emot 485 licensansökningar för östrogenplåster, -sprayer och geler. Myndigheten godkände 464 och avslog 21.
Östrogenplåster står för största ökningen
– Vi ser en betydande ökning, framför allt när det gäller östrogenplåster, som utgör den klart största delen av licensförskrivningen. Ökningen har varit särskilt kraftig från och med maj då tillgången på plåstren med svenskt godkännande, olika styrkor av Estradot, varit mycket låg, säger Eva Pettersson, tillförordnad enhetschef för enheten för läkemedelstillgänglighet på Läkemedelsverket.
Det mest försålda licensläkemedlet med östrogen är plåstret Dermestril som köpts in från bland andra Spanien och Italien.
Den ökade licensförskrivningen är en följd av den långvariga bristen på östrogenläkemedel på den svenska marknaden, något som Läkemedelsvärlden skrivit om tidigare. Nyhetsmedier rapporterar om svenska patienter som åker till Finland, Norge, Spanien och andra länder för att få tag i läkemedlen. I sociala medier utbyter kvinnor också erfarenheter av östrogenjakten. Bland annat lyfts möjligheten till licensförskrivning och frågan om Läkemedelsverket inte skulle kunna göra mer för att underlätta den.
Eva Pettersson på Läkemedelsverket håller med om att licensläkemedel med östrogen kan vara en viktig utväg för vissa patienter. Hon menar att myndigheten försöker underlätta licensprocesserna så mycket som möjligt:
– Våra handläggningstider är korta, det handlar om några dagar och upp till en vecka. Det gäller att vara snabb eftersom bristen på östrogenpreparat är global och det är konkurrens om de läkemedel som finns.
Licensförskrivning ingen långsiktig lösning
Samtidigt framhåller Eva Pettersson att licensförskrivning inte är någon långsiktig lösning.
– Licenshanteringen skapar ändå en administrativ börda för förskrivare, apotek, Läkemedelsverket och patienter, säger hon.
– Det bästa och smidigaste ur alla perspektiv är att få en långsiktigt stabilare tillgång till läkemedel som är godkända på den svenska marknaden. Då behöver vi stimulera till ökad produktion och få företagen att vilja leverera sina östrogenläkemedel till Sverige. Det är också viktigt att få fler företag att vilja få sina produkter godkända här, så att vi blir mindre beroende av ett eller ett fåtal alternativ.
Här kan stor licensförskrivning till och med vara ett hinder, förklarar hon.
– Om företag ändå kan sälja sina läkemedel till Sverige på licens så kan det bli mindre intressant att satsa på att ansöka om godkännande här. Det är hela tiden en avvägning både för oss och för företagen.
Läkemedelsverket och TLV ska förbättra tillgången på östrogen
I våras gav regeringen Läkemedelsverket och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, i uppdrag att förbättra tillgången till östrogenläkemedel. Resultaten ska redovisas senast sista oktober. Eva Pettersson leder inte bara enheten för läkemedelstillgänglighet utan är även ansvarig för Läkemedelsverkets del av det gemensamma uppdraget.
Hon berättar att diskussioner med företag som tillverkar transdermala (tas upp via huden) östrogenpreparat är en viktig del av arbetet inom uppdraget. Hon har gott hopp om att det ska leda till fler godkända produkter på den svenska marknaden.
– Då får vi en större palett att utgå ifrån.
Därför råder det brist på östrogenläkemedel
Den globala bristen på östrogenläkemedel har uppstått för att företagen inte hinner öka sin produktion lika snabbt som efterfrågan växer. Ökningen av efterfrågan beror i sin tur på förändrade behandlingspolicies i USA som i fjol tog bort merparten av riskvarningarna (”black box warnings”) på den här typen av produkter. Varningar för bland annat bröstcancer och hjärt-kärlsjukdom slopades eftersom ny forskning visar att de inte stämde.
Sverige har inte det bästa utgångsläget i den uppkomna konkurrensen. Detta eftersom vår marknad är liten och de priser på östrogenprodukterna som TLV tillåter inom läkemedelsförmånen enligt flera företag är för låga för att ge tillräcklig lönsamhet.
Höjt pris på Estradot ska förbättra tillgången
Det här fick tidigare i sommar TLV att tillåta en unikt kraftig prishöjning på flera styrkor av östrogenplåstret Estradot från 1 juli, vilket Läkemedelsvärlden uppmärksammade. Tillverkaren Sandoz skrev i sin ansökan om högre pris att Sverige inte kunde prioriteras vid tilldelning av lager med de tidigare lägre priserna. Med prishöjningen hoppas TLV enligt beslutet säkra den svenska tillgången ”på kort och lång sikt”.
– Under juli syntes ingen effekt på tillgången på Estradot i försäljningsstatistiken, men det går inte att bedöma effekten av prishöjningen ännu, säger Eva Pettersson.
Förslag om ”kritisk import” av läkemedel
En åtgärd som branschorganisationen Läkemedelshandlarna föreslagit är att införa ett helt nytt snabbspår i regelverket kallat ”kritisk import”. Förslaget gäller ”läkemedel och läkemedelsgrupper där det återkommande uppstår brister, men läkemedlet finns tillgängligt på den europeiska marknaden till högre pris.”
Tanken är att svenska parallellhandlare som hittar dyrare partier av ett Sverigegodkänt läkemedel i andra länder ska kunna importera dessa till vårt land och på så vis bidra till minskad brist. Det bör enligt Läkemedelshandlarna ske genom att TLV tillåter ett tillfälligt högre pris och Läkemedelsverket snabbt (en till två månader) ger parallellimportören ett tillfälligt försäljningstillstånd.
– Inom regeringsuppdraget tittar vi på olika tänkbara lösningar som kan förbättra tillgången på östrogenläkemedel och Verksamhetsområde Tillstånd vid vår myndighet är involverade i detta. Men jag kan inte föregå utredningen i att säga vad som kan vara möjliga vägar framåt, kommenterar Eva Pettersson.
Läs också: Minst 27 000 kvinnor utan östrogen under april
Fortsatt brist på Estradot – men ljusning för gel och spray
Hon räknar med fortsatt osäker tillgång på östrogenplåstret Estradot året ut. Men hon ser ändå en viss ljusning, bland annat på grund av att en parallellimportör fått tillstånd att börja ta in östrogensprayen Lenzetto. När det gäller geler och sprayer ser tillgången ut att bli bättre utifrån den information vi har i nuläget. Som helhet är jag därför försiktigt hoppfull inför hösten.
