Läkemedel stoppas.

Infusionsvätskor bör återkallas från marknaden

EMA:s säkerhetskommitté PRAC rekommenderar att vätskor med hydroxietylstärkelse tillfälligt dras in.

15 Jan 2018, kl 14:58
0

Hydroxietylstärkelse är en så kallad kolloid, en infusionsvätska som kan ges för att öka blodvolymen i blodbanan vid akuta blödningar. Det ges för att förhindra chock i de fall där kristalloider, de vätskor som används i första hand som till exempel Ringer-Acetat, inte räcker.

Efter att en granskning visat att åtgärder som vidtagits tidigare för att minimera riskerna med hydroxietylstärkelse inte varit tillräckliga, har PRAC nu beslutat att rekommendera att marknadsföringstillstånden för samtliga produkter ska återkallas tillfälligt.

Tidigare studier har visat att behandling med hydroxietylstärkelse medfört en ökad risk för njurskada och ökad dödlighet. Begränsningar infördes därför 2013 för behandling med substansen för intensivvårdspatienter och patienter med sepsis. Indikationer om att svårt sjuka patienter och patienter med sepsis ändå fått hydroxietylstärkelse gjorde att PRAC, på svenska Läkemedelsverkets initiativ, inledde en ny granskning hösten 2017.

I granskningen har PRAC studerat de aktuella kliniska prövningarna, andra tillgängliga data rörande användningen av substansen, och tagit in synpunkter från experter och intressenter. Slutsatsen blev att åtgärderna som vidtogs 2013 inte har haft tillräcklig effekt och därför rekommenderar de nu att marknadsföringstillstånden dras in. Rekommendationen ska tas upp vid ett möte i slutet av månaden hos CMDh (the Coordination group for mutual recognition and cecentralised procedures-human).

I Sverige finns fyra godkända produkter med hydroxietylstärkelse; Voluven, Volulyte, Venofundin och Tetraspan.