Industrin mer missnöjd med FDA

Den amerikanska läkemedelsindustrin är frustrerad över att de
regulatoriska processerna på FDA drar ut på tiden och att inte är snabba
nog att hänga med i utvecklingen. Det visar en undersökning om
förhållandet mellan industri och myndigheten.

2 dec 2010, kl 12:33
0

Annons

Det är analysfirmarn PricewaterhouseCoopers, PwC, som sammanställt en rapport om förhållandet mellan life science-industrin och det amerikanska läkemedelsverket FDA. Av den nyligen presenterade rapporten framgår att den finns en diskripans mellan företagens förväntningar på FDA och hur verkligheten ser ut.

Av de tillfrågade svarar 38 procent att deras samarbete med FDA överlag fungerar tillfredställande och hela 80 procent att myndigheten är bättre på att i förväg tala om vilka krav de ställer än för ett par år sedan. Men samtidigt är 60 procent frustrerade över att FDA bytt åsikt under en pågående ansökningsprocess och flera anser att de har för dålig kunskap om nya teknologier och metoder. På det stora hela har förtroendet för myndigheten sjunkit visar resultatet.

Liksom i Sverige finansieras FDA:s arbete delvis genom avgifter från företagen som ansöker. Avgiften är menad att snabba på ansökningsprocesserna, men hälften av de tillfrågade företagen tycker inte att avgifterna fyller ditt syfte och ifrågasätter vad de egentligen används till.

I en kommentar till analysen säger Michel Mentesana, rådgivare inom läkemedel och life science på PwC att användarna vill ha säkrare och mer effektiva produkter, företagen vill ha snabbare ansökningsprocesser och kongressen vill ha produkter med högre kvalitet som ger bevisat positiva hälsoekonomiska effekter.
– Kvalitén och produktiviteten på industrins och FDA:s relation skulle tjäna på om de samarbetade mer, säger han.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng