Flera påståenden finns inte förankrade i gällande produktresumé

Anmäld: Pfizer
Anmälare: Astrazeneca
Ärende: Ipren
Ärendenr: W626
Utgång: Fälld

22 sep 2004, kl 17:55
0

Astrazeneca (AZ) framställer en rad anmälningar mot Pfizers (Pf) marknadsföring av Ipren (ibuprofen) i en temabilaga i tidskriften Informaco, där Ipren beskrivs som den barnvänliga medicinen. AZ menar att all marknadsföring ska vara förankrad i Fass och där framgår inte att behandling med ibuprofen skulle vara ett säkrare alternativ än paracetamol.

AZ påpekar felaktigheter under rubrikerna Låg förgiftningsrisk, God tolerans, Långvarig febernedsättande effekt samt Effektiv smärtlindrare.

I temabilagan skriver Pf att ?Ibuprofen är till exempel avsevärt mycket säkrare än paracetamol vid överdosering?. AZ menar att detta inte stämmer med vad som står i kapitlet om överdoseringar i Fass 2004 och att påståendet därför är överdrivet, vilseledande och otydligt.

Påståendet att ibuprofen tolereras väl menar AZ att Pf inte har täckning för. Referensen hänvisar till en jämförande studie där barn valdes ut av behandlande läkare och exkluderades om det fanns minsta risk för kontraindikation eller riskfaktor för någon testbehandling. AZ menar att en sådan studie inte visar vad som händer utanför sjukvården och därför inte kan användas för att visa att ibuprofen tolereras bättre.

Att ibuprofen är bättre än paracetamol på att sänka feber må vara sant, men referensen är en studie som jämfört högdos ibuprofen mot lågdos paracetamol, vilket inte är en korrekt jämförelse enligt AZ.

Pf skriver att ?smärtan avtar snabbt och inflammationen går ner eftersom Ipren har antiinflammatoriska egenskaper?. Referensen hänvisar dock till en studie som använt en högre dosering än vad som är godkänt i Fass. Kliniska doser på barn enligt Fass har inte uppvisat antiinflammatorisk effekt av klinisk betydelse enligt AZ, som menar att hela bilagan strider mot artiklarna 4, 11 och 12 i regelverket.

Svaromålet från Pf är långt och gediget och bestrider samtliga anmälningar.

IGM noterar i sin bedömning att det som vanligt är den fastställda produktresumén som ska ligga till grund för all marknadsföring. IGM menar också att uppgifterna rör läkemedlets användning under normala förhållanden. IGM menar, punkt för punkt, att temabilagan strider mot regelverket och att flera påståenden inte finns förankrade i gällande produktresumé för barnberedningar av Ipren. Annonseringen strider enligt IGM mot artiklarna 2, 4 och 12.

IGM skriver också att ärendet bedöms som ett stort, tungt och omfattande ärende med en omfattande anmälan utifrån fyra aspekter. Ärendet har tagit betydande del av IGM:s resurser i anspråk och att temabilagan har fått en stor spridning till hälso- och sjukvårdspersonal. Enligt det nya avgiftssystemet bedöms därför ärendet som allvarligt och IGM-avgiften bestäms till 120 000 kr.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng