FDA godkänner Mabthera för behandling av reumatoid artrit

Mabthera (rituximab) har av amerikanska läkemedelsverket FDA fått godkännande för behandling av reumatoid artrit. Godkännandet gäller för behandling av reumatiker som inte fått effekt eller inte tolererat behandling med andra biologiska läkemedel.

2 mar 2006, kl 20:39
0

I studier på den patientgruppen har rituximab visat symtomförbättring som varar under lång redan efter en behandling bestående av två infusioner rituximab. Effekten kvarstod i minst sex månader.

Enligt ett pressmeddelande från Roche blir en tredjedel av alla reumatiker inte tillräckligt hjälpta av dagens behandlingsalternativ. Rituximab skiljer sig mot dagens biologiska läkemedel genom att selektivt verka på B-celler. B-celler har en betydande roll i inflammationsprocessen som uppstår vid autoimmuna sjukdomar. Genom en selektiv hämning av specifika B-celler kan den immunologiska processen som karakteriserar reumatoid artrit tidigt bromsas upp.

Reflexstudien, som ligger till grund för godkännandet, är en fas III-studie med totalt 520 patienter i en multicenter, dubbelblind placebokontrollerad design. Hos de patienter som fick rituximab i kombination med metotrexat såg man en statistisk signifikant symtomförbättring efter 24 veckor, jämfört med de patienter som fick placebo i kombination med metotrexat.

En ansökan för godkännande i Europa lämnades in till det europeiska läkemedelsverket EMEA i september 2005. Ett europeiskt godkännande förväntas under 2006.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng