FDA ändrar märkning för medicinanvändning under graviditet
Foto: Istockphoto

FDA ändrar märkning för medicinanvändning under graviditet

Risker och nytta av läkemedel under graviditet och amning får ny klassifikation av FDA.

5 dec 2014, kl 08:52
0

Efter en ombearbetning har den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, nu publicerat ett nytt sätt att informera om läkemedel under graviditet och amningsperioden. I läkemedlens produktinformation försvann den förra uppdelningen som använde bokstäverna A, B, C, D och X. Systemet misstolkades ofta som en graderad skala vilket gav en överförenklad bild om risker menar myndigheten i ett pressmeddelande.

Man anser att användningen av läkemedel under graviditeten och amning är en individuell och komplex övervägan.

I fortsättningen ska produktinformationen för alla läkemedel innehålla tre underrubriker, graviditet, amning, samt kvinnor och män med potential till reproduktion.

Under rubriken graviditet ska det finnas specifik information om dosering, potentiella risker och från och med nu är det också obligatoriskt att ange ifall det finns registeruppgifter om läkemedlet ihop med graviditet.

Graviditets- och amningsinformationen ska nu också ha tre underrubriker; risksammanfattning, klinisk betydelse och data.

Janusinfo.se som vägleder om läkemedel och reproduktion i Sverige har nu ändrat klassificeringen i tjänsten Läkemedel och amning. Läkemedelssubstanserna bedömds utifrån en tregradig skala med samma färgmarkering och innebörd som tidigare, grön, gul och röd. Betydelserna är förenligt med amning, särskilda överväganden och/eller med förbehåll eller amning avrådes.

Tjänsten Läkemedel och fosterpåverkan som också har en tregradig skala sedan 2012 har fått väldigt positiva omdömen av gravida i en undersökning som gjorts. Tjänsten är egentligen utformad för medicinskt utbildad personal men har visat sig användas av många som väntar barn. Medicinsk personal som deltog i undersökningen anser att det finns risker med att gravida läser texterna.
 

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng