Den kliniska forskningen tappar mark i Sverige

Antalet kliniska prövningarminskar i Sverige samtidigt som de ökar i övriga Europa. Detta har flera orsaker, men en av de främsta är Läkemedelsverkets långa handläggningstider. Det menar Anders Grahnén vid kontraktsforskningsföretaget Quintiles i Sverige.? Kvaliteten är idag jämförbar mellan olika länder och då väljer läkemedelsindustrin det land där det går fortast.

4 jul 2002, kl 19:19
0

Sedan mitten av 1980-talet har omfattningen av den svenska kliniska läkemedelsforskningen minskat från 650?700 prövningar per år till strax över 500. Detta samtidigt som antalet prövningar i övriga Europa sedan mitten av 90-talet har ökat med mellan 15 och 20 procent per år.
Detta är oroande menar Anders Grahnén, vice VD och forskningschef för kontraktsforskningsföretaget Quintiles i Uppsala, som gjort sammanställningarna.
? Detta visar att Sverige halkar efter  andra europeiska länder i reella termer, säger han.


Sverige för långsamt
Orsakerna är många. Ökade myndighetskrav har gjort att allt större studier krävs för att få ett läkemedel godkänt. Detta gör att intresset för Sverige som prövningsland har minskat, när det gäller fas III-prövningar, eftersom det många gånger helt enkelt inte finns tillräckligt många patienter i Sverige.
Men även antalet tidiga studier (fas I, klinisk farmakologi) har minskat kraftigt från över 200 stycken 1985 till mellan 70 och 100 studier per år idag, att jämföras med de cirka 2 000 studier per år som görs i hela Europa. Detta trots att Sverige, traditionellt sett, har varit ett av spjutspetsländerna i världen inom detta forskningsområde. I takt med att internationella, standardiserade riktlinjer har dragits upp har skillnaderna i kvalitet mellan länderna suddats ut.
Istället görs studierna i ökad utsträckning i länder som Storbritannien, Holland och Tyskland. Och förklaringen till den här utvecklingen är främst Läkemedelsverkets långa handläggningstider, menar Anders Grahnén.
? Det går för långsamt att få en klinisk prövning godkänd i Sverige, säger han. Det tar mellan sex och åtta veckor innan man ens vet om man får köra här, medan samma sak går på en vecka i Storbritannien.
Storbritannien, Tyskland och Holland har betydligt enklare lagstiftning kring fas I-studier som gör att de kan bedöma studierna snabbare. Och eftersom varje dag kostar företagen flera miljoner kronor så är de oerhört måna om att minska väntetiden.


Måste garantera säkerheten
? Anledningen till att det går snabbare i t ex Storbritannien är att de inte gör någon säkerhetskontroll av studierna där, säger Thomas Lönngren, programchef på Läkemedelsverket. Och Sverige kommer ju inte, av konkurrensskäl, att frångå en myndighetsgranskning som ska garantera säkerheten för patienterna.
Dessutom är det, enligt Thomas Lönngren, på gång ett EU-direktiv som kommer att innebära att alla EU-länder måste införa en myndighetskontroll på fyra veckor. Direktivet beräknas träda i kraft år 2001 eller 2002.
? Men redan 1 januari år 2000 ska vi vara nere från dagens sex veckor till fyra veckor i handläggningstid, säger Thomas Lönngren.


Apoteksavgift upprör
Något som inte precis ökar sannolikheten för att företagen ska lägga prövningarna i Sverige är Apotekets nya avgifter vid kliniska prövningar. Sedan årsskiftet tar Apoteket, förutom en timkostnad, ut en startavgift på 5 000 kronor per apotek som deltar i en studie, och är det en multicenterstudie kan det bli en hel del pengar. Dessutom tycker inte läkemedelsindustrin att man får speciellt mycket för pengarna.
  ? Apotekets servicenivå är ibland ett problem, säger Anders Grahnén. Har man önskemål som inte passar apotekets normala rutiner så kan det bli tvärstopp. Detta i kombination med att Apoteket har ett lagstadgat monopol på att hantera kliniska prövningar gör att vi står helt utan alternativ.
  På Apoteket håller man med om att avgifterna ibland kan slå lite snett.
  ? Startavgiften täcker in ett antal olika moment som inte är direkt knutna till expeditionen såsom kontakter med prövaren, hanteringsinstruktioner, information till personalen, lagerhållning osv, säger Anders Noréus, ekonomiansvarig för kliniska prövningar inom Apoteket. Men det är klart att om studien är utspridd och har få patienter så kan jag hålla med om att det kan bli omotiverat höga kostnader.
I sådana speciella fall, där apotekens arbete kan samordnas, är det därför möjligt att sätta ned avgifterna, enligt Anders Noréus.
Och när det gäller Apotekets servicenivå menar han att företagets linje är helt klar.
? Vi kan inte vägra att delta i en prövning om den inte passar in i våra rutiner, säger han. Utan det blir då enbart en fråga om ekonomi ? hur mycket kostar det att lösa uppgiften. Monopolsituationen förpliktigar.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng