Ännu ingen ansökan om tredje vaccindos i EU

Ännu ingen ansökan om tredje vaccindos i EU

FDA godkände förra veckan en tredje dos covid-19-vaccin till vissa, men det är ännu inte aktuellt i EU.

16 aug 2021, kl 14:16
0

Frågan om en tredje dos covid-19-vaccin ska ges har den senaste tiden varit väldigt omdiskuterad, framför allt på grund av att många människor i världen ännu inte har fått sin första dos. Bland annat anser Världshälsoorganisationen WHO att vaccineringen behöver bli mer jämlik i världen, och uppmanar sina medlemsländer om att vänta med beslutet om en tredje dos åtminstone till i slutet av september.

Förra veckan beslutade den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA om ett godkännande om en tredje dos för personer med nedsatt immunsystem. Något liknande beslut har dock ännu inte tagits av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. Enligt Charlotta Bergquist, vaccinkoordinator på Läkemedelsverket, behövs ett sådant godkännande från EMA innan en tredje dos kan bli aktuellt i Sverige och övriga EU.

De ansvariga vaccinföretagen behöver också komma in med en ansökan om ändringar i produktbeskrivningen innan en rekommendation om en tredje dos kan bli aktuell.

– Än så länge har det inte inkommit någon sådan ansökan om ändring i EU, säger Charlotta Bergquist.

Vaccinerna från Pfizer/Biontech och Moderna, som är de vacciner som i dag används i Sverige, är godkända med produktinformationen om att de ska ges i två doser.

Kan bli aktuellt för riskgrupper i Sverige i höst

Folkhälsomyndigheten meddelande i början av augusti att en tredje dos covid-19-vaccin för vissa riskgrupper kan bli aktuell till hösten. Sannolikt kommer en större del av befolkningen att få en tredje dos nästa år men enligt myndigheten är omfattningen ännu oklar. Detta beror bland annat på eventuella nya virusvarianter och på vad studier kommer att visa om hur länge vaccinernas skydd håller.

De riskgrupper som eventuellt kan få en påfyllnadsdos redan till hösten är äldre personer som bor på särskilda boenden, personer över 80 år och personer med kraftigt nedsatt immunförsvar. Detta förutsätter dock alltså ett godkännande från EMA.

Tredje dos covid-19-vaccin godkänd i USA

FDA:s godkännande om en tredje dos gäller covid-19-vaccinerna från Pfizer/Biontech och Moderna. De som berörs av beslutet, och därmed bör ta en tredje dos, är främst personer som har genomgått en organtransplantation, skriver FDA i ett pressmeddelande. Övriga personer som är fullvaccinerade behöver inte få en tredje dos.

Till grund för FDA:s godkännande ligger två studier av Pfizer och Modernas vacciner. I studien av Pfizers vaccin gavs en tredje dos till 99 personer som hade genomgått en organtransplantation. Personerna fick den tredje dosen två månader efter den andra. Fyra veckor senare sågs en ökning av antikroppar, som forskarna ansåg var signifikant, hos 68 procent av deltagarna. Inga allvarliga biverkningar rapporterades.

Studien av Modernas vaccin var en randomiserad, placebokontrollerad studie som gjordes på 120 personer som hade genomgått en organtransplantation. Cirka två månader efter den andra dosen gavs en tredje dos vaccin till hälften av dessa. I jämförelse gavs den andra hälften placebo. Fyra veckor efter den tredje dosen visade nivåerna av antikroppar ett signifikant svar hos 55 procent av deltagarna som hade fått vaccinet. Motsvarande siffra i placebogruppen var 17,5 procent. Inte heller i denna studie sågs några allvarliga biverkningar.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng