Allvarliga psykiatriska biverkningar med Acomplia

Att Acomplia (rimonabant) ger biverkningar i form av nedstämdhet, depression och ångest har varit känt ända sedan preparatet blev godkänt i EU i juni 2006. Men efter att amerikanska läkemedelsverket FDA i våras beslutade att inte godkänna läkemedlet på grund av självmordsrisken har problemet fått mer uppmärksamhet. Och när det europeiska läkemedelsverket EMEA i somras gick igenom de första biverkningsrapporterna resulterade det i att de skärpte varningstexterna. Särskilt oroande var då att genomgången visade att Acomplia skrevs ut till redan deprimerade patienter.

Idag presenterar en grupp danska forskare en metastudie som ytterligare förstärker varningarna mot preparatet. Enligt deras analys av tillgängliga data så var det tre gånger vanligare att patienter som behandlats med Acomplia slutade ta läkemedlet på grund av ångest jämfört med placebogruppen. Och det var 2,5 gånger vanligare att de slutade på grund av depressiva symtom.
? Det här är viktiga resultat som visar för läkare att de måste vara noggranna med att inte ge Acomplia till patienter som lider av depression eller ångest. Och de måste tydligt informera sina patienter om riskerna så att patienterna är uppmärksamma på om de börja få några psykiatriska biverkningar, säger Arne Astrup, en av forskarna bakom studien.
? Våra resultat visar att det här är en vanlig biverkan, en av sextio behandlade patienter drabbas av depressiva symtom eller ångest.

Enligt Tomas Salmonson, vice ordförande i EMEA:s kommitté för humanläkemedel, är det i sak inget nytt som kommer fram i dagens Lancetstudie.
? Deras slutsatser är helt i linje med de som vi drog när vi bedömde dokumentationen och det här finns väl beskrivet i SPC:n. Jag tycker att deras rekommendation att vara observant på psykiatriska biverkningar också är helt i linje med vår rekommendation, säger han.

Arne Astrup håller med om att EMEA har gjort vad de kunnat i frågan.
? Det är bra att de har ändrat i produktresumén och är tydliga med riskerna. Men problemet är att det fortfarande finns många läkare och patienter som inte vet om de här ändringarna, och förhoppningsvis kan den här studien göra kunskapen lite mer tillgänglig. 
Han tycker också att EMEA gör rätt som låter läkemedlet vara kvar på marknaden.
? Alla läkemedel har biverkningar, men det är viktigt att den här kunskapen kommer ut så att patienterna blir informerade om riskerna.
Däremot är Arne Astrup kritisk till hur Sanofi-Aventis skött sina studier.
? De borde ha kunnat övervaka de här biverkningarna mycket bättre än vad de gjort.