USA håller ett öga på diagnostiken

FDA kommer att granska diagnostiska verktyg som marknadsförs tillsammans med läkemedel mer noga.

10 jun 2013, kl 08:43
0

Flera nya läkemedel mot bland annat cancer, marknadsförs och godkänns tillsammans med tester för att diagnostisera  sjukdommen de är avsedda att behandla.  I USA har nyligen melanomläkemedlen Tafinlar (dabrafenib) och Mekinist (tranetinib), båda från Gsk, godkänts tillsammans med ett genetiskt test från franska Bio Merieux.

Testen ska avgöra om patienten har en viss mutation i BRAF-genen som läkemedlen är riktade emot. Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDAs chef, Margeret Hamburg sade nyligen under ett möte vid American Society of Clinical Oncolgy, att cancer som sjukdom håller på att omdefinieras ju mer vi lär oss om de molekylära processer som ingår. Diagnostiken blir också ett allt viktigare verktyg för att hitta rätt patienter till en behandling.

Men enligt Pharma Times säger Margeret Hamburg också att de diagnostiska testerna historiskt  inte granskats så hårt eftersom det till en början handlade om relativt enkla tester förknippade med låg risk. I och med att detta har ändrats och testerna utvecklats till att bli mer avancerade arbetar FDA nu på att utveckla ett riskbaserat ramverk för nya så kallade companion diagnostics.
 

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng