Tag: Godkännanden
FDA-experter ger grönt ljus för Alzheimerläkemedel
En enig expertkommitté är positiv till svenskutvecklade lekanemab. Nu väntas fullt godkännande i USA.
Rekordmånga nya läkemedel fick klartecken
EU:s läkemedelsmyndighet rekommenderade under 2018 godkännande av 42 helt nya läkemedel.
Dubbla besked om behandling av myelom
Tumme upp och tumme ner för läkemedel mot multipelt myelom. Ett läkemedel får negativt utlåtande och ett annat godkänns.
Rekordmånga nya läkemedel godkända
Många nya läkemedel godkändes förra året både i USA och Europa. EMA rekommenderade 93 läkemedel för godkännanden, men bara 39 nya verksamma substanser.
Kombinationsläkemedel mot diabetes fördröjs
Astrazenecas kombinationsläkemedel för behandling av diabetes har stoppats upp av FDA.
Färre läkemedel avvisas av FDA
Förra året fick lite drygt tio procent av läkemedelsansökningarna i USA tummen ned av läkemedelsmyndigheten.
Snabbare godkännanden möjliga
Två tredjedelar av ansökningarna till EMA håller inte måttet vilket försenar nya läkemedel.
Ja till interferonfri behandling
Ännu ett nytt läkemedel mot hepatit C har fått godkänt i EU. Den här gången Abbvies kombinationsbehandling.
Rekordmånga särläkemedel godkändes
Under 2014 godkändes 82 nya läkemedel för humant bruk. Av dessa var 17 avsedda för behandling av sällsynta sjukdomar.
Toppnotering för FDA
Förra året godkände den amerikanska läkemedelsmyndigheten fler nya läkemedel än på länge. Även EMA sade ja till många nya.
Ny användning för Eylea
EU har godkänt att Eylea används vid behandling av diabetesrelaterat makulaödem.
Oro för snabba godkännanden
Kortare handläggning för godkännande av läkemedel kan medföra säkerhetsrisker enligt en amerikansk studie.
Amerikanskt godkännande av Astrazenacas Epanova
FDA har godkänt Astrazenecas nya läkemedel för hjärtsjukdom. Läkemedlet beräknas inte bli någon storsäljare.
Vaccin mot analcancer
HPV-vaccinet Gardasli kommer troligen att godkännas också för behandling av analcancer hos män.
FDA hyser farhågor för MS-medel
Just nu osäkert om FDA godkänner Sanofis nya MS-medel. Bakgrunden är bland annat oro för ökad risk för cancer.
Humira för små barn
Ett artritläkemedel och ett för behandling av kronisk hepatit C föreslås få utökad indikation för barn.