Hälsomyndigheterna i Kanada, Tyskland och Storbritannien har dragit in tillståndet att sälja cisaprid (Prepulsid). I USA kan läkemedlet, som används vid motilitetsstörningar i magtarmkanalen, sedan en tid bara skrivas ut på licens. Cisaprid, som också har barndosering, har visat sig ge sällsynta men allvarliga hjärtarrytmier. Totalt över världen finns 386 rapporter om allvarliga biverkningar, varav 125 dödsfall, med cisaprid.
Eftersom cisaprid bryts ner av enzymet CYP3A4 kan samtidigt intag av substanser som hämmar detta enzym leda till ökade koncentrationer av cisaprid och därmed öka risken för förlängt QT-intervall. Exempel på sådana substanser är erytromycin, terfenadin, klaritromycin och även grapefrukt.
Inskränkt indikation
Några planer på att dra in Prepulsid i Sverige finns inte för närvarande, säger Karin Hedenmalm på Läkemedelsverket. Totalt har 58 fall av biverkningar rapporterats till verket sedan 1988, varav tre dödsfall.
? Det pågår en utredning inom EU om medlet. När den är klar kommer EU-kommissionen att fatta ett beslut. Vi kommer att agera utifrån det.
Till skillnad mot Storbritannien och Tyskland som beslutat att dra in preparatet i väntan på vad EU kommer fram till, har den svenska myndigheten beslutat att vänta.
? Däremot kommer vi att inskränka indikationerna, så att den bara gäller svåra motilitetstörningar. Vi kommer också att understryka vikten av att man gör en omfattande värdering av patientens hjärtfunktion.