Annons

Pharmacia i Sverige varnat för brister i sterilproduktionen

I ett skarpt formulerat varningsbrev kritiserade amerikanska FDA tidigare i år Pharmacia för brister i den sterila och aseptiska produktionen vid företagets anläggningar i Stockholm och Strängnäs.

11 jun 2001, kl 22:26
0

Annons

Amerikanska Food and Drug Administration (FDA) genomför regelbundet kvalitetskontroller av produktionsenheter där läkemedel som exporteras till USA tillverkas. Inspektionerna sker över hela världen och resulterar ofta i anmärkningar. Om företaget ifråga inte snart meddelar att man åtgärdat felen på ett tillfredställande sätt utsänds varningsbrev med uppmaningar om skyndsamma åtgärder.

I år har varningsbrev utgått till två av Pharmacias enheter för steril och aseptisk produktion i Sverige. Breven hänför sig till en inspektion som utfördes sommaren 2000 av FDA-tjänstemännen Thomas Arista och Robert Tollefsen.

I ett tiotal brev till FDA under hösten redogjorde Pharmacia för de åtgärder man vidtagit som svar på kritiken man fick omedelbart efter inspektionen. På fyra punkter godtog dock inte myndigheten Pharmacias svar och därför utfärdades den 11 januari 2001 de båda varningsbreven.

Under fjolåret utfärdade FDA totalt elva varningsbrev baserade på inspektioner av fabriker. I år har hittills fyra stycken utsänts, varav två alltså till Pharmacia. Om de åtgärder som vidtagits som svar på ett varningsbrev inte bedöms som tillräckliga hotas företaget av dryga böter eller i värsta fall stopp för fortsatt export till USA.

?Bäst i världen?
I det ena varningsbrevet, adresserat till produktionschefen Thomas Åqvist, påtalade FDA brister i IT-valideringssystem och rutiner för påfyllnad av medium vid sterilproduktionsenheten i Stockholm.

? Vi ser självklart mycket allvarligt på kritiken. Nu har vi meddelat hur vi tänker avhjälpa bristerna och vi har också fått kvitto på att FDA är nöjda. Vi har ändrat rutinerna för mediepåfyllning och nya material- och produktionsstyrningssystem införs i höst. Tack vare förändringarna tillhör våra rutiner nu antagligen de allra bästa i världen, säger Thomas Åqvist.

De övriga anmärkningarna gällde brister i tillverkningen av aktiv substans i samma produktionsflöde och berörde Pharmacias tillverkningsenhet i Strängnäs. Även här gällde kritiken bristande IT-valideringssystem.

? Vi skrev tillsammans med Stockholm historia eftersom det är första gången som några fabriker överhuvudtaget fått denna typ av anmärkning. Kraven från FDA ökar hela tiden och det gäller att höja ribban hela tiden, säger Mikael Blomqvist, fabrikschef i Strängnäs.

I Strängnäs kommer dock inte valideringssystemen att bytas ut på samma sätt som i Stockholm, man förbättrar istället bland annat dokumentationen av det befintliga systemet.

Stöd från Fred Hassan
Strängnäsfabriken fick även kritik för bristande penicillintestning.

? Som svar på detta har vi ändrat rutinerna för in- och utgång från lokalerna. Vi tar också fler prover än tidigare för att säkerställa att det inte finns något penicillin inne i de aktuella lokalerna.

Även om FDA alltså signalerat att åtgärderna som aviserats och genomförts är godtagbara, dras varningsbreven tillbaka först när fabrikerna blivit återinspekterade. Strängnäsfabriken kommer att begära återinspektion av FDA efter sommaren.

Pharmacias vd Fred Hassan har internt låtit meddela de berörda att han är tillfredställd med de åtgärder som vidtagits och planeras vid de aktuella fabrikerna.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng