Olika information för samma läkemdel

Trots att läkemedlen är desamma är det inte ovanligt att informationen skiljer sig åt. Något som kan bli förvirrande när beslutet om generisk substitution genomförs.

18 apr 2002, kl 14:56
0

Det är inte ovanligt, snarare tvärtom, att läkemedel med samma aktiva substans, kan ha olika information i FASS-texter, produktresuméer och bipacksedlar.

Det kan bli förvirrande inte minst för patienter som under många år kanske använt samma preparat.

? Men det kan nog vara förvirrande för en del läkare också, menar Anita Finne Grahnen på Läkemedelsverket.

Inför höstens genomförande av beslutet om generell substitution har Läkemedelsverket nu i ett observandum riktat uppmärksamhet på det här förhållandet.

Ett exempel är atenololpreparat. Indikationerna i FASS-texten är fler för originalpreparatet Tenormin än för de generiska substanserna, medan kontraindikationerna i bipacksedlarna är många fler för de generiska preparaten.

Olika terapitraditioner

Skälet till det här har med proceduren för godkännande att göra.

De generika som finns idag har originalpreparat som godkändes före 1992, då det krävdes en produktresumé i varje land. Innehållet i dessa skiljer sig åt beroende på olika terapitraditioner och olika syn på gränsdragning mellan kontraindikationer och varningar.

Produktresumén för ett generikum är en sammanställning av innehållet i originalets olika nationella resuméer. Vanligast är, som i exemplet med atenololpreparat, att antalet indikationer och kontraindikationer skiljer sig åt, eftersom EU-kommissionen har som princip att acceptera färre indikationer och fler kontraindikationer hos ett generikum.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng