Nytt läkemedelsregister når inte hela vägen fram

Det nya läkemedelsregistret som nu tas i drift på Socialstyrelsen ger nya möjligheter till bättre uppföljning av läkemedelsanvändningen i landet. Men fortfarande saknas koppling till väsentlig journalinformation, något som kan förändras när den sittande Patientdatautredningen lämnar sina förslag hösten 2006. Vidare saknar kritiker information om läkemedel som används i slutenvården och receptfria preparat.

2 dec 2005, kl 00:04
0

Annons

Det finns många olika öar i läkemedelssverige som har stora kunskaper om vad som händer när läkemedel används, men det saknas bra kanaler för att samordna all denna kunskap. Det är en bakgrund till landstingen med fleras strävanden att inrätta ett kompetenscentrum som inriktar sig på detta (se LMV 3/05).


? Jag är ju en obotlig optimist och hade hoppats att vi skulle komma igång redan i år, men det har tagit längre tid än förväntat att förankra tankarna hos landstingsdirektörerna. Men nu finns det en förståelse också där, något som kom fram på ett möte nyligen, säger Bodil Ericsson, chef vid Läkemedelsrådet i Region Skåne och en av initiativtagarna bakom förslaget till kompetenscentrum.


Hon menar att man nu kan ta nästa steg i trepartssamarbetet mellan landstingen, myndigheterna och läkemedelsindustrin.

? Nu är det dags att skapa de övergripande resurser som behövs. Rent fysiskt är det inte ett nytt institut som behövs utan ett aktivt nätverk som samordnar allt. Det som framför allt behövs är metodutveckling. Vi behöver nya bra metoder att arbeta med, säger Bodil Ericsson.


Förslag avvisades


Planerna på ett kompetenscentrum kan ses som en vidareutveckling av ett numera avsomnat förslag som lanserades för två år sedan, Cerla, Center för rationell läkemedelsanvändning. Bakom detta stod Apoteket, Läkemedelsförmånsnämnden, LFN, samt Läkemedelsindustriföreningen, LIF.

Förslaget avvisades av bland andra Läkemedelsverket och dåvarande Landstingsförbundet (numera en del av Sveriges kommuner och landsting, SKL). Bodil Ericsson menar att det inte utgick från sjukvårdens behov.


? Kritiken innebär inte att industrin ska uteslutas från samarbete. Industrin ska vara med som en intressent, men de ska inte styra arbetet, säger Bodil Ericsson.


TNF-register förebild


Före ett godkännande samlas mycket detaljerad information om ett läkemedels effekt och bieffekter under kontrollerade omständigheter. Men vad som händer efter godkännandet, i den kliniska vardagen, är betydligt mindre känt för de flesta läkemedel. Men när de nya TNF-alfahämmarna godkändes 1999 ställde den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA hårda krav på uppföljning.


? Eftersom dessa läkemedel är så potenta kopplade man krav på uppföljning av både nytta och säkerhet hos TNF-alfahämmarna. Tack vare den kunskap som nu samlats in har vi fått en bra bild av klinisk praxis. Samtidigt skapas trygghet för patienter som får läkemedlen, för läkare som ordinerar dem, myndigheter som godkänt dem och för företagen som tillverkar dem. Alla vinner på detta, säger Richard Bergström, vd för Läkemedelsindustriföreningen.


Han tror att registret för reumatiker som behandlas med etanercept (Enbrel), infliximab (Remicade) eller adalimumab (Humira) kan vara en förebild för andra register i framtiden. Inte minst för nya typer av läkemedel som det inhalerade insulinet Exubera, eller de nya läkemedlen mot tumörsjukdomar.


? Bättre uppföljningssystem kan hjälpa oss att hitta vilka patienter som svarar bra på ett läkemedel men också vilka som inte svarar alls eller får biverkningar. Både sjukvården och företagen har intresse av att få en bra återkoppling av hur ett nytt läkemedel i klinisk praxis. Men det krävs helt andra hjälpmedel än en trubbig spontanrapportering av biverkningar. Vi behöver en systematisk och automatiserad återkoppling, säger Richard Bergström.


Tack vare TNF-registret har man förmodligen fått svar på frågor som man annars inte fått, nämligen att medlen bidrar till ökad infektionskänslighet, ökad risk för lymfom, hjärtkomplikationer och så vidare. En annan kunskap från registret är att TNF-alfahämmarna kan väcka en slumrande tuberkulosinfektion till liv. Registret har också visat att man med god nytta kan byta ut ett medel som inte fungerar så bra för en patient mot ett annat. Ändå var det besvärligt att få till det register som följde upp TNF-alfahämmarna.


? De lagliga möjligheterna är begränsade. Hittills har sådana register bromsats av Datainspektionen med hänsyn till risker för enskildas integritet, säger Nils Feltelius, docent och specialistläkare på Läkemedelsverkets avdelning för kliniska prövningar och licensläkemedel. Han är också ordförande i den grupp som driver den nationella uppföljningen av TNF-alfahämmarna.


Patientdatautredning på väg


Problemet är att man inte kan matcha förskrivning med diagnos. Så att i efterhand koppla medicinsk information om patienter till deras läkemedelsanvändning är inte möjligt i normalfallet. Men i fallet TNF-alfahämmare och reumatiskt sjuka fanns en väg kring problemet att leva upp till EMEA:s krav, genom att Läkemedelsverket samverkade med Svenska Reumatoid Artrit-registret, ett kvalitetsregister som drivs av Svensk reumatologisk förening sedan 1996.


Men Nils Feltelius är bekymrad över att inte ens Läkemedelsverket,  som ansvarig myndighet, vad gäller andra läkemedel kan få fram de uppgifter om enskilda preparat och medicinska effekter som kan behövas.


? Det borde vara självklart att vi kan gå in och titta på om det finns samband mellan användning av aknemedlet Roaccutan och depressioner utan en massa krångel, säger han.


Men förändringar som underlättar myndighetens arbete kan vara på väg. Den så kallade patientdatautredningen, som bland annat utreder hur personuppgifter ska få hanteras i hälso- och sjukvården skulle ha lämnat sina förslag senast den 31 december 2005.


? Vi har begärt förlängd tid till den 30 september 2006, säger Anna Tansjö, hovrättsassessor och en av två sekreterare för Patientdatautredningen vid regeringens utredningsavdelning i Malmö.


Register ger inga snabba resultat


Efter många års diskussioner kom det nya läkemedelsregistret i drift den 1 juli 2005. I detta kommer information från uppskattningsvis 90 miljoner recipen per år att samlas framöver. Registret finns inordnat i verksamheten på Epidemiologiskt centrum vid Socialstyrelsen. Ansvarig för registret är Andrejs Leimanis.


? Det kommer dock att dröja något år innan vi kan redovisa studier av samband mellan läkemedelsanvändning och till exempel en sjukdom. I både slutenvårdsregister och dödsorsaksregister finns en eftersläpning som man måste ta hänsyn till. Så man ska inte förvänta sig snabba resultat från det nya registret. Det första arbetet som kan komma igång är en interaktionsstudie mellan olika läkemedel hos äldre, säger Andrejs Leimanis.


Det är ett projekt som leds av Johan Fastbom, utredare på medicinsk kvalitetsutveckling på Socialstyrelsen.


Andrejs Leimanis betonar att Socialstyrelsen inte själva ska göra uppföljningar, utvärderingar och kvalitetssäkringar med läkemedelsregistret.


? Det vi ska åstadkomma är att leverera statistik, ge underlag till epidemiologiska studier och forskning, säger han.


Ett exempel på ny statistik som blir möjlig är att man kan få fram hur många individer som står på ett visst läkemedel. Dagens information är begränsat till antal doser och kostnader.


? Snart kan vi se om en ökning av antalet DDD beror på att samma antal patienter behandlas med ökade doser eller om det är antalet patienter som ökar. Den kunskapen kan man inte få fram med den gamla statstiken, säger Andrejs Leimanis.


Register med brister


Även om han tycker att det nya läkemedelsregistret är ett steg i rätt riktning, anser Richard Bergström att det innehåller otillräckligt mycket för bra heltäckande epidemiologiska studier. En begränsning är att det bara innehåller information om receptförskrivna läkemedel i öppenvården medan information om receptfria läkemedel och läkemedelsanvändning i slutenvården saknas.


? Det förutsätter access till hela vårddokumentationen för patienter, men det får man inte tillgång till idag. I så fall måste lagen ändras. Patientdatautredningen som pågår för närvarande ska titta närmare på detta, säger Richard Bergström.


Han önskar en situation där man för varje nytt läkemedel som godkänns bestämmer vilken typ av vårddokumentation som behövs och ska samlas in för bedömning av till exempel nytta och risker. Journalsystem anpassas så att läkare måste mata in vissa data för alla patienter som får ett visst bestämt läkemedel.


Han inser att diskussionens integritet är känslig, men också att man måste bestämma sig för vad som är viktigast.


? Denna samordning av hela journalinformationen måste göras för att man ska få den bild av ett nytt läkemedels effekter man vill ha. Sedan får man hitta tekniska lösningar för att minska risken att informationen läses av obehöriga personer.


Och det går i andra länder, säger han. IT-revolutionen rullar för fullt, inte minst utomlands.


? I Danmark kan en patient själv över internet läsa allt om sin läkemedelsbehandling. I Italien, den spanska regionen Andalusien och Storbritannien för att bara nämna några exempel är man i full gång. Sverige ligger långt efter, men vi skulle snabbt kunna hämta in andra länders försprång om vi får en lagändring och tillräckliga resurser satsas, säger Richard Bergström.


Nepi tror på genombrott


En av de öar i läkemedelssverige som samlar in information och ger ut rapporter om läkemedelsanvändningen är Nepi, Nätverk för läkemedelsepidemiologi, där Apoteket och Apotekarsocieteten sköt till det ursprungliga kapitalet. I och med att Bodil Ericsson från Region Skåne nyligen kom med i styrelsen understryks hur viktigt samarbetet är med landstingen och sjukvården. Med Måns Rosén, chef för Epidemiologiskt centrum vid Socialstyrelsen, finns även myndighetsaspekten representerad i styrelsen.


Nepi har haft ekonomiska bekymmer på senare tid på grund av nedgången på börsen eftersom avkastningen på kapitalet sjönk när kurserna på börsen gick ner efter millennieskiftet. Men nu är ekonomin säkrad och i och med ett extra statsanslag på 2,5 miljoner kronor.


? Statsanslaget har ett starkt symboliskt värde och visar hur viktigt Nepis arbete anses vara. Och vi är gärna en del av ett nätverk som ökar kunskaperna kring läkemedelsanvändningen, säger Anders Carlsten, forskningschef på Apoteket och ordförande för Nepi.


Bland annat välkomnar han nu de möjligheter som öppnar sig med det nya läkemedelsregistret.


? Vi är sent ute i Sverige. I Danmark har man gjort detta i tio år redan. Men nu får vi ett genombrott för läkemedelsepidemiologi och jag tror att vi snabbt kan komma ikapp andra länder. Jag ser också allt flera områden där vi kan samarbeta, inte minst med övriga länder i Norden. Jag tror inte vi får problem med oro för den personliga integriteten. Epidemiologiskt centrum har hanterat olika register sedan länge och inte en endaste gång har det kommit ut obehöriga uppgifter därifrån. Så varför skulle det göra det från läkemedelsregistret, säger Anders Carlsten.


Nepi bidrar till ökad kompetens inom läkemedelsepidemiologin bland annat genom doktorander.


? Vi har redan tio personer som disputerat inom Nepi. Och det är angeläget även framöver för Nepi att ha doktorandprojekt. Dessa forskare behövs för återväxten, säger Anders Carlsten.


Också när Anders Carlsten i stället tar på sig Apoteket-hatten ser han stora arbetsuppgifter framför sig när det gäller uppföljningen av läkemedelsanvändningen.


? Läkemedelsgenomgångar är ett exempel. Vi vet att många äldre får många fler läkemedel idag än jämfört med för 10-20 år sedan. Vi vet en del om potentiella nackdelar med interaktioner och så vidare. Men egentligen vet vi mycket litet om hur många läkemedel som är optimalt för en viss patient. Är det till exempel bra eller dåligt om en patient får två antidepressiva läkemedel? Hur väl är detta kliniskt motiverat och utvärderas effekten? Här är det viktigt med samverkan mellan läkare, apotekare och personal inom kommunerna för att nå ett bra behandlingsresultat.


? En annan fråga är att följa upp hur överföringen av medicinska riktlinjer ut i klinisk praxis går. Oftast är det betydligt lättare att sätta in ett nytt läkemedel än att sätta ut ett gammalt, säger han.



 

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng