EU:s svenske läkemedelschef

Kristinehamnssonen Thomas Lönngren rattar EU:s läkemedelsverk EMEA i London ? och en nyinköpt miljöbil i Londons innerstad. Han tycker att Sverige missat ett guldläge att skapa världens mest sofistikerade uppföljningssystem på läkemedelsområdet.

2 dec 2005, kl 00:15
0

Annons

Den svenske EMEA-chefen Thomas Lönngren har vunnit respekt för sitt sätt att bygga ett välslimmat och konfliktfritt europasamarbete inom det komplexa läkemedelsområdet. Nyligen fick han ett kvitto på just detta i form av förlängt förtroende fram till 2010.


Läkemedelsvärlden träffade honom i oktober för en intervju i samband med Läkemedelskongressen i Stockholm.


Jämfört med USA framstår EU-systemet på läkemedelsområdet som plottrigt med sina 43 nationella myndigheter. Kommer vi att få en utveckling mot ett ?euro-FDA? i EMEA:s skepnad?


? Sett till det nuvarande lagstiftningsläget och politiska klimatet i EU lär dagens nätverksmodell råda i åtminstone 10-15 år till; inom den tidsrymden lär vi inte gå mot något europeiskt FDA. Däremot lär modellen utvecklas. Det är lätt att inse att de 43 myndigheter vi har idag inte behövs för att ta hand om de 40-50 nya läkemedel som når världsmarknaden varje år. Regeringar som vill att deras myndigheter ska spela en roll i EU-systemet måste backa upp dem, ge dem resurser och mandat.


? Man kan betrakta vad vi åstadkommit gemensamt hittills i EU på läkemedelsområdet och jämföra det med en situation där varje land skött sina  godkännanden själva som förut. Då hade man kunnat snacka om plottrighet.


Incitamentsystemet för utveckling av orphan drugs i EU har bidragit till att flera nya läkemedel mot ovanliga, tidigare försummade sjukdomar godkänts. Idag beskrivs oftare utvecklingen av antibiotika som försummad. Kan en särlagstiftning liknande den för orphan drugs vara en väg att gå för att få fram nya antibiotika?


? Rent teoretiskt, ja, eftersom det handlar om ett område som inte täcks tillräckligt av kommersiella intressen. Antibiotika finns med på WHO:s sammanställning av ?priority medicines?. Det är ytterst en politisk fråga som kommissionen får ta ställning till.


? Uppenbarligen finns inte tillräckliga drivkrafter för industrin att ta fram antibiotika, och det riskerar bli ett folkhälsoproblem.


Vad gäller prissättning och subventionering är bilden väldigt heterogen i Europa, vilket gör att tillgängligheten till läkemedel varierar i länderna. Samtidigt har EU ambitionen att utgöra en gemensam marknad.


? Vi har nu en diskussionsplattform på hög politisk nivå och kommissionen vill ha en dialog med medlemsländerna i denna fråga. Det finns en vilja att få till stånd en harmonisering. Läkemedel blir kanske det sista och ett av de mest komplicerade stegen på vägen mot en gemensam marknad.


Får vi se ett ?euro-LFN? i framtiden?


? Nej, vi har alldeles för olika regler i medlemsländerna. Vissa stater, som Storbritannien, har till exempel ingen priskontroll. De här frågorna ligger egentligen utanför EU:s ?treaty?, men kommissionen vill ändå ta upp dialogen. Med mindre än att vi löser det här kommer EU-marknaden inte att bli så konkurrenskraftig. Vi har redan förlorat kampen om läkemedelsforskningen till USA, nu gäller det att inte förlora kampen om andraplatsen. Europas chans ligger i ett gemensamt synsätt, men tyvärr fick europatanken ett bakslag med nya konstitutionen. Fortfarande dominerar ett nationalistiskt synsätt på den politiska nivån inom EU-samarbetet.


Men även om EU-projektet stött på motgångar har samarbetet på just läkemedelsområdet beskrivits som välfungerande.


? Ja, vad vi lyckats leverera på tio år, utan en stark centralmakt men via centraliserat och decentraliserat nätverksarbete, är egentligen fantastiskt. Vi har uppnått fullständig konsensus i våra vetenskapliga opinions i nästan 85 procent av fallen. Vi har också genomgående lyckats leverera i tid. Det är en stor framgång att vi kunnat samarbeta så bra på ett så komplicerat område, inom andra sektorer har det varit svårare. Nu står vi inför nya utmaningar, klubben ska bli ännu större och nätverket blir än mer komplext, men vi har en bra plattform.


Vilka är de viktigaste delarna i den nya läkemedelslagstiftningen?


? Vi får nya verktyg att stärka läkemedlens säkerhet, framför allt kräver vi ett mer proaktivt tänkande från företagen inom ramen för så kallade riskhanterings- och riskminimiseringsplaner. Vi kräver att man tar fram strategier för uppföljning och minimering av eventuella säkerhetsproblem i klinisk praxis redan tidigt under utvecklingen av ett läkemedel.


? Men allt handlar inte om risk, tillgängligheten till nya läkemedel är också oerhört viktig. Balansen mellan effekt och säkerhet måste vara realistisk.


? I övrigt är det viktigt att vi stärker den vetenskapliga rådgivningsprocessen, vi tillskapar bland annat ett rådgivningskontor för små och medelstora företag. Dessutom får vi möjlighet till villkorade godkännanden och en så kallad fast track-procedur.


? Vi samarbetar också med FDA för att utjämna skillnader, vilket gör det enklare för företagen. Det må finnas politiska skiljelinjer mellan EU och USA, men olikheter i de vetenskapliga värderingarna av läkemedel bör vi inte ha.


Ändå händer det ibland att ni kommer till olika beslut på samma data, som i fallet Exanta/Exarta.


? Ja, men frågan är hur ofta det sker. Det finns inga bra studier. Ambitionen från båda håll är att utjämna dessa skillnader. Inom ramen för samarbetsavtalet med FDA gör vi nu en benchmarkingstudie där vi analyserar frågan.


? När det gäller nya banbrytande terapier har vi också börjat med parallell vetenskaplig rådgivning, där EMEA:s och FDA:s team bland annat träffar företaget över en gemensam videokonferens. Vi fattar separata beslut i slutändan, men möjligheterna till samstämmighet ökar på det här sättet.


Har Vioxx-indragningen och den nyvaknade säkerhetsdiskussionen blottlagt några regulatoriska brister i dagens system?


? Två sådana aspekter aktualiserades i Vioxx-fallet. En gällde säkerhetsuppföljningen efter godkännandet och här blev bland annat myndighetschefer och EU-kommissionärer förargade över läkemedelsindustrins bristande information om säkerhetssignaler som inte kommunicerades i tid. Här har vi nu tagit upp en bra diskussion med företagen om att lösa detta.


? Det andra är att såväl myndigheter som företag förlitat sig för mycket på spontanrapportering av biverkningar. Detta måste förändras, fler källor måste in i uppföljningen, bland annat epidemiologiska studier. Recept- och förskrivningsregister måste användas.


? Här borde Sverige ha en hel del att bidra med, vi har ju ett bra utgångsläge med det homogena apotekssystemet. Men Sverige har varit alldeles för konservativa, politikerna har varit fastlåsta i integritetsproblematiken vilket gjort att vi nu ligger efter internationellt. Danmark har till exempel seglat förbi. Där kan varje patient via internet få tillgång till sin läkemedelsprofil.


? Det finns dock intressanta register i Sverige redan idag, till exempel det över patienter som får TNF-hämmare mot reumatoid artrit, och ett receptregister är ju äntligen på gång. EMEA kommer nu att kartlägga vilka databaser som finns i EU och försöka sätta ihop ett nätverk kring detta.


Hur ser du med litet geografiskt avstånd på diskussionerna kring uppföljning och läkemedelsregister i Sverige?


? Innan jag började på EMEA satt jag i statliga utredningar, och jag höll bland annat en presentation i riksdagen om möjligheterna med receptregister baserat på information som insamlats på Apoteket. Jag försökte berätta att ett läkemedelsregister kunde rädda liv, men det bet inte, politikernas blockering inför integritetsfrågan var monumental. Det är svårt att förstå att man snöat in sig så på integriteten i läkemedelsfrågan, när det finns så mycket annan personlig information ute i databaser. Ica vet mer om dina köpvanor än vården om din läkemedelsanvändning.


? Sedan tror jag att landstingen knölat till det med sina olika datasystem. Om man kunnat integrera förskrivarsystem och sjukhussystem bättre hade Sverige säkert kunnat få världens mest sofistikerade uppföljningssystem på läkemedelsområdet. Sverige har goda förutsättningar, som man på grund av politiska låsningar hittills inte utnyttjat.


En bättre svensk gren är kanske transparens i offentlig verksamhet. Det sägs att du bidragit till att öka öppenheten inom EMEA, stämmer det?


? Jag har prioriterat detta, men det är tyvärr en kostnadsfråga. Ska exempelvis ett mötesprotokoll bli offentligt måste det bearbetas, förankras och översättas till 20 officiella språk.


? En annan väg att öka transparensen är att ta in patienter i beslutande församlingar, vi har idag patientrepresentanter i styrelsen och snart i de vetenskapliga kommittéerna.


Curt Furberg pekade i LMV 11/05 på att företag i USA inför godkännanden åläggs att genomföra uppföljande studier, som sedan oftast inte blir av eftersom ingen tidsgräns sätts. Riskerar vi få detta problem i EU nu när villkorade godkännanden möjliggörs?


? I USA finns det för industrin besvärande statistik kring detta. EU har inte samma problematik, men vi kunde ha riskerat att hamna där med våra nya villkorade godkännanden. Vi lär dock få en restriktiv tillämpning av denna procedur i EU. Dessutom får vi bättre instrument än USA i form av ettårsgodkännanden och möjligheter att utdöma straff om företagen inte uppfyller villkoren.


Vilka har varit de största stötestenarna mellan EU-länderna i läkemedelssamarbetet?


? Kulturellt och operationellt inom EMEA har det inte varit några problem. Om det varit problematiskt någonstans har det snarare varit på den politiska arenan i processen att skapa ny lagstiftning och reformer. När kommissionens förslag behandlas av EU-parlamentet och EU-rådet dominerar ofta nationalistiska hänsyn. Detta motverkar synergieffekterna i EU-systemet. Ett exempel är direktivet om kliniska prövningar där kommissionen först föreslog central värdering av prövningar hos EMEA, men där medlemsländerna sade nej. Samordningsfördelarna uteblev och direktivet tycks åtminstone i det korta perspektivet inte ha bidragit till att underlätta för den kliniska läkemedelsforskningen i Europa.


? Det här var ett exempel där den politiska nivån höll tillbaka, man ?trodde inte på klubben?. Det här är ett av Europas problem, att vi inte tycks vilja utnyttja potentialen i systemet fullt ut.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng