Kräver varning för testosteronbehandling

FDA kräver varningstext för på testosteronpreparat om en ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke.

6 mar 2015, kl 08:48
1

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, vill att användningen av testosteronpreparat skärps och att medlen bara ska användas på klara indikationer vid bristtillstånd på grund av medicinska skäl. Läkemedlen bör inte användas för naturligt åldrande även om patienten har symtom som tyder på låga nivåer av testosteron.

Dessutom kräver FDA att testosteronprodukter ska ha varningstexter som berättar att det kan finnas en viss ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke om man använder medlen.

Myndigheten redovisar att tidigare gjorda studier visat på tvetydiga resultat. Några studier har kopplat testosteronbehandling med hjärt- och kärlsjukdomar och ökad dödlighet, andra inte. Men man väljer den försiktiga vägen och uppmanar också att de som förskriver preparaten ska informera patienterna om eventuella risker.

FDA kräver också att bolagen som säljer testostronpreparat ska göra kliniska studier av god kvalitet som reder ut riskfrågan. Man uppmuntrar företagen att göra gemensamma undersökningar.

Målet är att minska den allt mer utbredda användningen där medlen ges för att öka energin, muskelmassa och sexuell förmåga.

I Europa är man inne på samma spår men har dragit andra slutsatser. I höstas enades CMDh, som representerar EUs medlemsländer, att det inte finns bevis för att testosteronbehandling ökar hjärt- och kärlsjukdom. Men man valde att fokusera på de som har en sjuklig brist på hormonet. Dessutom pekar man på att testosteronbrist i sig kan ge hjärtproblem.

CMDh vill också ha ny produktinformation som varnar de som redan löper en risk för hjärt- och kärlsjukdom och att det tydligt ska framgå vilka som ska behandlas. En brist ska vara fastställd, både kliniskt och i blodprov. Man går på den europeiska läkemyndighetens säkerhetskommittés, PRACs, linje och poängterar att behandling av en naturlig nedgång av hormonet inte är en godkänd indikation.

I Sverige har användningen av testosteronpreparat stadigt ökat de senaste åren.

1 Kommentar

Skribenten är själv ansvarig för det hen skriver i kommentatorsfälten på www.lakemedelsvarlden.se. Läs mer

  1. Naturlig nedgång ? OK I mitt stilla sinne undrar jag om en “naturlig” nedgång av immunförsvaret liksom syn och hörsel etc också godmodigt skall accepteras? Jag vet inte! Men begreppet sätter myror i huvudet på mig. Om man har ett slitsamt liv åldras man fortare. Är det inom det normala? Ja vad är ett åldrande egentligen? Skall allt som har med denna process att göra lämnas obehandlat? Varför då? Vad är sjukt och vad är friskt? Njurar, hjärta? Det här går inte. Vi får nog kalla in filosoferna.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng