Den nya EU-lagen om läkemedel har tagit ett viktigt steg i lagstiftningsprocessen genom att medlemsländerna nu enats om ett kompromissförslag.
En av knäckfrågorna i de två år långa förhandlingarna mellan länderna har varit om EU skulle behålla eller förkorta dataskyddet för nya läkemedel. Dataskyddet innebär att företaget under en viss period har ensamrätt till de data som samlas in under utvecklingen av ett nytt läkemedel. På så vis är företaget under denna period skyddat mot konkurrens från företag som vill börja tillverka generika till originalläkemedlet.
Argumentet för förkortat skydd är att billigare kopior – generiska läkemedel och biosimilarer – kommer ut på marknaden snabbare. Argumentet mot är att det minskar incitamentet för att utveckla nya innovativa läkemedel och försämrar Europas globala konkurrenskraft inom läkemedelsutveckling.
Regeringen: En stor framgång
Kommissionen hade föreslagit en minskning av dataskyddet till sex år. Bland andra de svenska förhandlarna har drivit linjen att bibehålla dataskyddet på nuvarande åtta år vilket länderna nu enats om. Däremot inskränks de nuvarande möjligheterna till fortsatt så kallat marknadsskydd under ytterligare två år.
Regeringen kallar i ett pressmeddelande kompromissen för en förhandlingsframgång.
– Vi är glada över förhandlingsframgången och att länderna har anslutit sig till vår position avseende bibehållet dataskydd. Det är en stor framgång för Sverige och för patienter i EU, säger sjukvårdsminister Acko Ankarberg Johansson, KD, i pressmeddelandet.
Långdraget om nya EU-lagen om läkemedel
För två år sedan presenterade EU-kommissionen, som Läkemedelsvärlden rapporterade, ett omfattande reformpaket för läkemedelsområdet med bland annat förslag till ny lagstiftning. Ett viktigt syfte var att göra tillgången till nya effektiva läkemedel mer jämlik inom Europa.
Förhandlingarna mellan medlemsländerna om reformförslagen har varit hårda. Nu har de till slut inom ministerrådet lyckats kompromissa fram ett färdigt förslag som kommer att vara utgångspunkt för nya förhandlingar som startar i juni. Förhandlingarna under det polska EU-ordförandeskapet blir en så kallad trilog, förhandlingar mellan Europeiska rådet, EU-parlamentet och EU-kommissionen.
Läkemedelsindustriföreningen, Lif, berömmer den svenska regeringen för att den bidragit till att bibehålla dataskyddstiden. Men framhåller att den nya EU-lagen om läkemedel, om kompromissförslaget går igenom, ändå kommer att innebära minskad konkurrenskraft för Sverige och Europa. Detta i tävlingen mot USA och Kina.
Kritik från branschen
Lif pekar på att kompromissförslaget förkortar det nämnda marknadsskyddet och menar att det även försämrar läkemedelsföretagens immateriella rättigheter på flera andra sätt.
– Kompromissen är som helhet en försämring gentemot dagens system, och inte den förbättring Europa behöver i en tid av betydande global osäkerhet. Läkemedelsföretagen behöver goda och långsiktigt förutsägbara villkor för att våga besluta om stora investeringar i forskning, utveckling och produktion, och Europas patienter behöver få tidig tillgång till nya livsavgörande läkemedel, säger Lifs vd Sofia Wallström i ett pressmeddelande.
Vouchers för antibiotika kvar
En annan fråga som Sverige prioriterat i förhandlingarna är hur man ska kunna stimulera företag att utveckla nya antibiotika. Kompromissförslaget innehåller en möjlighet att ge företag som tar fram nya antibiotika så kallade vouchers som ger förlängt dataskydd under en viss period. Företagen har också möjlighet att utnyttja detta skydd för ett annat läkemedel i stället.
Enligt ett tidigare förslag kunde EU-kommissionen bestraffa läkemedelsföretag som inte verkar för att lansera sina produkter i ett visst land med ekonomiska påföljder. Detta har nu utgått från kompromissförslaget.
EU-kommissionen kommer inte heller att få mandat ta fram så kallade genomförandeakter som sätter upp kriterier för vilka läkemedel som länderna ska ha tillgång till.
