Förtydligar om körförmåga

Nyttan fortsätter överväga riskerna med sömnmedlet zolpidem. Men EMA vill införa tydligare varningstext.

10 mar 2014, kl 12:27
0

EMAs säkerhetskommitté, PRAC har granskat läkemedel som innehåller zolpidem efter rapporter om trafikolyckor dagen efter att en person tagit sömnmedlet. Produktinformationen innehöll redan varningar om nedsatt reaktionsförmåga dagen efter intag, men EMA ansåg att det behövdes en granskning av substansen.

PRAC kommer fram till att nyttan fortsatt överväger riskerna med zolpidem. Men kommittén rekommenderar att produktinformationen ändras så att risken för nedsatt körförmåga och sömnighet dagen efter förstärks. 

Den rekommenderade dagliga dosen är fortfarande 10 mg, och den får inte överskridas. Tabletten ska tas innan sänggående och ingen ytterligare dos får tas under natten. Dessutom rekommenderas inte bilkörning eller andra aktiviteter som kräver skärpt uppmärksamhet tidigare än åtta timmar efter läkemedlet tagits.

CMDh kommer att fatta ett slutgiltigt beslut om varningarna i slutet av april. CMDh har till uppgift att granska frågor som rör godkännande för försäljning av läkemedel i fler än en medlemsstat. 

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng