Förseelse upprepades tre gånger

Anmäld: Lundbeck
Anmälare: Wyeth Lederle
Ärende: Cipralex
Ärendenr: W668
Utgång: Fälld
Avgift: 150 000 kr

18 feb 2005, kl 17:34
0

Annons

Wyeth Lederle (WL) menar i sin anmälan att Lundbeck vid en Utmattningskonferens i juni 2004 delat ut en broschyr om Cipralex med uppgifter som tidigare fällts av IGM. I broschyren står att läsa att ?Resultat från en studie visar att bibehållen remission uppnås cirka en vecka (6,6 dagar) tidigare med Cipralex än med Efexor Depot.? Remission definieras som mindre än tolv poäng på MADRS-skalan.
WL menar att påståendet är en överträdelse av de fällande domarna W478 och W502 under 2003. WL anser att det är ovederhäftigt att Cipralex-patienter skulle nå remission en vecka tidigare än Efexor Depot-patienter. Uppgifter om snabbt insättande effekt saknar stöd i gällande produktresumé vilket strider mot artikel 2. Samma referens anges som tidigare och inga nya data presenteras.
Lundbeck förnekar att broschyren delades ut vid konferensen. Man skriver dock att en annan broschyr som används idag har liknande påståenden, men med fler referenser. Visserligen saknar även dessa data stöd i produktresumén, men Lundbeck menar att ny dokumentation framkommit sedan Cipralex registrerades i april 2002.
IGM ser inga skäl att ifrågasätta att den anmälda broschyren delades ut vid konferensen och konstaterar att den har producerats under 2004. Det är otvivelaktigt så att broschyren innehåller exakt samma text som tidigare fällts, vilket är ett åsidosättande av tidigare beslut.
Eftersom det är tredje gången Lundbeck fälls för samma förseelse betecknar IGM ärendet som en allvarlig överträdelse. Därför ska en extra hög avgift debiteras, vilken fastställs till 150 000 kr.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng