Annons

FDA utreder risk för allvarliga blödningar med Pradaxa

Amerikanska FDA meddelade under onsdagen att man utreder flera rapporter om allvarliga blödningar hos patienter som behandlas med Boehringer Ingelheims antikoagulantia Pradaxa (dabigatran).

8 dec 2011, kl 11:33
0

Annons

Den 1 december kom besked från TLV att Boehringer Ingelheims antikoagulantia dabigatran (Pradaxa) ingår i högkostnadsskyddet som förebyggande behandling av stroke (slaganfall) och bildning av blodproppar hos vuxna med icke-valvulärt förmaksflimmer och som anses vara i riskzonen för stroke. Och vilken dag som helst meddelar TLV vilket pris Pradaxa får i Sverige för den nya indikationen.

Igår onsdag meddelade den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA att man utreder rapporter om allvarliga blödningar med dabigatran.

Europeiska EMA meddelade i november att man fortfarande bedömer att nyttan överstiger riskerna med dabigatran, trots 256 fall av dödliga blödningar (tom den 6 november) hos patienter som tog läkemedlet. 21 av dessa dödsfall har skett inom EU. I november ändrades också Pradaxas produktresumé så att den bättre beskriver hur risken för blödningar ska hanteras.

Både EMA och FDA anser att blödningar är en välkänd komplikation av alla antikoagulantiabehandlingar. FDA ska dock undersöka om allvarliga blödningar förekommer oftare än vad som kan förväntas.