Public Citizen har i en skrivelse till FDA krävt att Astrazenecas kolesterolsänkande läkemedel Crestor (rosuvastatin) ska dras tillbaka från den amerikanska markanden med hänvisning till säkerhetsrisker.
Man menar att risken att drabbas av rhabdomyolys, en potentiellt livshotande muskelskada, som bland annat gjorde att Bayers Lipobay (cerivastatin) drogs in från världsmarknaden i augusti 2001, är sex gånger så hög med rosuvastatin är med samtliga övriga statiner kombinerat. Vidare menar Public Citizen att risken för njursvikt och andra njurskador är större med rosuvastatin än med andra statiner på marknaden.
Public Citizen har analyserat data från FDA:s egen biverkningsdatabas från tidsperioden 1 oktober 2003 till och med 30 september 2004. Per en miljon förskrivningar rapporterades det 13,1 biverkningar i form av rhabdomyolys med rosuvastatin jämfört med 2,1 rhabdomyolysrapporter för de andra statinerna gemensamt.
I sitt avslag säger FDA att risken att drabbas av biverkningar med Crestor inte är högre än med andra statiner. Man menar istället att risken, jämfört vid motsvarande kolesterolsänkning, till och med skulle vara mindre med rosuvastatin. Man menar också att den ökade frekvens biverkningar kan hänga samman med en omotiverat stor användning av rosuvastatin i det högre dosintervallet om 40 mg. Därför har Astrazeneca gått med på att ändra produkttexten kring korrekt användning av rosuvastatin, samt att gå ut med ett brev till hälso- och sjukvårdspersonal om dessa förändringar.
Slutligen menar FDA att det inte finns några övertygande bevis för att Crestor orsakar njurskador.
– Crestor är ett säkert och effektivt läkemedel när det förskrivs enligt anvisningar. Vi hoppas att detta beslut kommer att lugna dem som i onödan oroats av Public Citizens utspel, säger Gunilla Larsson, PR-ansvarig på Astrazeneca Sverige.