EMA och FDA i generikasamarbete

EUs och USAs läkemedelsmyndigheter kommer att samarbeta kring granskningar av generika och inspektioner av generikafabriker.

20 dec 2013, kl 11:13
0

EMA och USA meddelade på torsdagen ett gemensamt arbete kring generika. De båda läkemedelsmyndigheterna kommer under ett 18 månader långt pilotprojekt att dela information om granskningar av bioekvivalens. När en ansökan om ett generikapreparat skickas in för godkännande måste det vara biologiskt likvärdigt. Bioekvivalensen påvisas i en klinisk studie där upptagningen av generikapreparatet och originalpreparatet jämförs. 

För att se till att de uppgifter som lämnats in är tillförlitliga och håller hög kvalitet inspekterar tillsynsmyndigheterna de anläggningar som genomför dessa kliniska studier. EMA och FDA kommer även att samarbeta kring dessa inspektioner.

Målet med samarbetet är enligt myndigheterna att effektivisera informationsutbytet vilket kan leda till bättre och snabbare kontroll om det skulle finnas negativa resultat från en granskning, vilket i sin tur skulle kunna avslöja systemfel vid en anläggning. Inom ramen för samarbetet kommer även utbildningsmöjligheter att erbjudas för att öka kvaliteten på bioekvivalensinspektionerna.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng