Det var efter en kontroll som det brittiska läkemedelsverket MHRA upptäckte att runt 80 000 biverkningsrapporter för 24 läkemedel i olika styrkor inte skickats vidare till myndigheter. Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA undersöker tillsammans med nationella myndigheter bristerna i Roches system för säkerhetsövervakning.
Nu har EU-kommissionen bett EMA att undersöka om Roche begått brott mot EU:s lagar, skriver EMA i ett pressmeddelande. Totalt gäller det brister i biverkningsrapporter för 19 centralt godkända läkemedel, de flesta för behandling av cancer.
Myndigheten rapporterar till EU-kommissionen som sedan beslutar om eventuella böter eller viten för företaget. EMA fortsätter också undersöka om bristerna påverkat säkerhetsprofilen på något av läkemedlen.
