EMA inleder utredning mot Roche

Roche lät bli att rapportera allvarliga biverkningar. Nu ska EMA undersöka om läkemedelsföretaget gjort sig skyldiga till regelbrott.

24 okt 2012, kl 09:59
0

Foto: iStockphoto

Det var efter en kontroll som det brittiska läkemedelsverket MHRA upptäckte att runt 80 000 biverkningsrapporter för 24 läkemedel i olika styrkor inte skickats vidare till myndigheter. Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA undersöker tillsammans med nationella myndigheter bristerna i Roches system för säkerhetsövervakning.

Nu har EU-kommissionen bett EMA att undersöka om Roche begått brott mot EU:s lagar, skriver EMA i ett pressmeddelande. Totalt gäller det brister i biverkningsrapporter för 19 centralt godkända läkemedel, de flesta för behandling av cancer. 

Myndigheten rapporterar till EU-kommissionen som sedan beslutar om eventuella böter eller viten för företaget. EMA fortsätter också undersöka om bristerna påverkat säkerhetsprofilen på något av läkemedlen.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng