Läkemedelsverket förbereder undantag som ska underlätta distribution av covid-19-vacciner till Sverige. ” För att kunna leverera vacciner mot covid-19 direkt efter ett godkännande kan vissa undantag vad gäller bipacksedel och märkning komma att godkännas”, skriver myndigheten i ett pressmeddelande.
Alla godkända läkemedel måste ha godkänd produktinformation vilket innebär produktresumé, bipacksedel och märkning. Läkemedel på den svenska marknaden har i regel produktinformation på svenska. Informationen ska vara tillgänglig i pappersform.
Men lagen tillåter att myndigheten beviljar undantag från dessa regler när det är motiverat. Ofta görs det för att öka tillgängligheten av läkemedel, exempelvis vid restnoteringar.
När det gäller covid-19-vacciner skulle undantag, enligt Läkemedelsverket, till exempel kunna innebära att vaccinet får levereras till Sverige utan svensk bipacksedel på papper: ”Syftet är att underlätta för en flerspråkig marknad och för att kunna dela på tillgängligt vaccin mellan länder.”
Myndigheten framhåller vidare att dagsaktuell information om varje godkänt vaccin kommer att finnas digitalt. Och att möjligheten att göra undantag från kravet på information i pappersform skulle kunna öka tillgängligheten till vaccinerna.
Det är upp till företagen att ansöka hos EU:s läkemedelsmyndighet EMA samt hos den nationella läkemedelsmyndigheten – i Sverige Läkemedelsverket – om undantag från reglerna. De slutliga beslut som gäller den svenska marknaden fattar Läkemedelsverket.
