Astras framtida strategi för att säkra försäljningen när Losec-patentet går ut börjar nu att ta form. Genom att försöka styra över Losec-patienterna till den nya protonpumpshämmaren perprazol vill Astra minska marknaden för generiska Losec-kopior.
? Vår ambition är att få över så många patienter som möjligt på perprazol, säger Martin Nicklasson, chef för terapiområde mage-tarm.
Argumentet för preparatbytet kommer att vara perprazols bättre effekt, men Astra förväntar sig också en hel del nya patienter tack vare de nya indikationerna vid-behovs-medicinering av symtomatisk gastro-esofagal refluxsjukdom (GERD) och Helicobacter pylori-erradikering plus läkning av magsår på en vecka. Indikationerna kommer att finnas med när Astra ansöker om godkännande för perprazol under andra-tredje kvartalet 1999, enligt Martin Nicklasson.
När det gäller den bättre effekten finns dock ännu bara preliminära resultat från de första kliniska studierna som visar att perprazol ger 15 procents bättre utläkningsfrekvens vid reflux-esofagit, efter fyra veckor, jämfört med Losec. Men studiens uppläggning väckte dock en del frågor när den presenterades i oktober.
Inte rättvisande doser
Astra har jämfört 20 mg och 40 mg perprazol med 20 mg Losec. Men eftersom Losec består av en 50/50-blandning av de två stereoisomera (spegelvända) formerna av omeprazol, (R)- och (S)-omeprazol, och perprazol är renframställt (S)-omeprazol är frågan hur rättvisande det egentligen är att jämföra dessa doser.
Astra har tidigare visat att den ena formen, (R)-omeprazol, i Losec i hög grad elimineras innan den når fram till parietalcellen i magsäckens slemhinna där den ska ha sin effekt. Därför är det, i princip, bara (S)-omeprazol som står för den kliniska effekten i Losec. Förenklat kan man alltså säga att Astra har jämfört 10 mg (S)-omeprazol i Losec med 20 mg och 40 mg (S)-omeprazol i perprazol och kommit fram till det föga förvånande resultatet att en högre dos har en bättre effekt. Men det är inte så enkelt, menar Martin Nicklasson, man kan inte säga att 20 mg Losec är detsamma som 10 mg perprazol.
? Det finns metabola skillnader som gör att relationen mellan dos och effekt skiljer sig mellan perprazol och Losec till perprazols fördel, säger han. Men det är möjligt att man kan få samma effekt genom att ge t ex tre gånger så mycket Losec, men det återstår att visa.
Och det är just detta som är Astras trumfkort inför framtiden. Det generika-företag som vill konkurrera med perprazol måste dokumentera säkerheten av högre Losec-doser än de idag godkända och det kommer sannolikt att stoppa de flesta.
? Det generikaföretag som vill ta fram egna data för att matcha resultaten från perprazol får lov att börja om från början och det är en mycket stor ekonomisk risk de tar då, säger Martin Nicklasson.
Fotnot. Astra kommer att tvingas att byta namn på perprazol eftersom namnet inte godkänts av WHO. Istället föreslår WHO namnet esomeprazol (se Läkemedelsvärlden nr 9/98) som sannolikt kommer att bli det officiella namnet efter årsskiftet.