Under våren 2020 förbjöd Läkemedelsverket flera självtester för antikroppar mot covid-19. Nu, cirka ett år senare, finns det första självtestet för hemmabruk att köpa på apotek i Sverige.
– Skillnaden är att de tester som Läkemedelsverket tidigare har förbjudit att säljas som självtest inte hade granskats av ett anmält organ, säger Ewa-Lena Hartman på, gruppchef vid enheten för medicinteknik på Läkemedelsverket.
Titta efter fyra siffror
Självtestet för hemmabruk som nu har börjat säljas på landets apotek heter Primacovid och visar om man har förekomst av antikropparna IgM eller IgG i blodet. Provet görs genom ett stick i fingret och visar resultat på en teststicka efter tio minuter.
– När det gäller självtester måste man kunna utläsa resultatet enkelt och det måste finnas tydliga instruktioner för vad man ska göra om man får ett positivt resultat. Det är tillverkarens ansvar att se till att dessa krav är uppfyllda, säger Ewa-Lena Hartman.
För att ett antikroppstest ska få säljas som självtest så måste det alltså först granskas av ett anmält organ, det vill säga ett oberoende granskningsföretag. Att denna granskning har gjorts syns genom fyra siffror i anslutning till CE-märket på produkten.
– Siffrorna betyder att det anmälda organet har granskat dokumentationen för produkten och utfärdat ett EC-certifikat till tillverkaren vilket ger den rätt att märka och sälja produkten som självtest, säger Ewa-Lena Hartman.
Självtest såldes olagligt till privatpersoner
Om ett antikroppstest inte har fyra siffror i anslutning till CE-märkningen är det avsett att användas av hälso- och sjukvårdspersonal. Sådana tester behöver enligt lagstiftningen inte granskas av ett oberoende granskningsföretag utan det är tillverkaren själv som säkerställer att produkten uppfyller gällande lagstiftning.
– De tester som Läkemedelsverket har förbjudit som självtest var enligt tillverkarna inte avsedda att användas av lekmän utan skulle användas av utbildad hälso- och sjukvårdpersonal. Det framgick också tydligt av tillverkarnas bruksanvisningar för produkterna, men de har olagligt sålts till privatpersoner via webbsidor, säger Ewa-Lena Hartman.
Det finns fortfarande olämpliga tester på marknaden och Läkemedelsverket meddelar fortfarande förbud när det gäller självtester mot covid-19.
– Det är samma krav som gäller idag som det var för ett år sedan, men vi förbjuder inte lika många tester längre. I början var det många aktörer som inte normalt säljer medicinteknik som ville sälja tester. Nu har medvetandegraden höjts, säger Ewa-Lena Hartman.
I november 2020 godkände den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA det första självtestet för pågående covid-19-infektion, vilket Läkemedelsvärlden har skrivit om. Enligt vad Ewa-Lena Hartman känner till finns inget sådant test godkänt i Sverige.
– När det gäller snabbtester för pågående infektion är det viktigt att tillverkaren har gjort sina studier på testets prestanda så att det ger tillförlitliga resultat även för eventuella mutationer av viruset, säger Ewa-Lena Hartman.
