Annons

Allt fler särläkemedel får klartecken

Hittills i år har EMEA:s expertkommitté för så kallade orphan drugs, COMP, klassificerat 51 nya läkemedelssubstanser som särläkemedel.

8 dec 2003, kl 15:43
0

Annons

Det innebär att COMP under året utfärdat 16 procent fler orphan drug-klassificeringar jämfört med 2002, trots att besluten från kommitténs sista möte för året, som hölls 4-5 december, inte är inräknade.

COMP:s rekommendationer vidarebefordras till EU-kommissionen som fattar det slutliga beslutet om klassningen. Kommissionen har i de flesta fall gått på COMP:s linje, men bara ett tiotal preparat har hittills nått marknaden som särläkemedel sedan den nya lagstiftningen trädde i kraft 2000.

De preparat som klassats som orphan drugs är en brokig samling molekyler; allt från experimentella preparat i tidig pipeline till färdiga och dokumenterat välfungerande läkemedel.

Enligt EU:s definition ska ett särläkemedel vara avsett för diagnos, prevention eller behandling av en livshotande eller kroniskt funktionsnedsättande sjukdom, med en prevalens på maximalt 0,05 procent av befolkningen inom EU-länderna.