Det är hög tid att ifrågasätta den källa till läkemedelskunskap som vi använder mest, nämligen Fass.
Är det vi kallar biverkningar verkligen alltid ogynnsamma effekter av läkemedlet? Går det att lita på att doserna som anges i Fass är korrekta med hänsyn till svenska terapitraditioner? Tillåter vi att bristfällig information i Fass angående stabilitet får styra sjuksköterskors arbetsmiljö med onödig stress som konsekvens?
Låt oss börja med biverkningarna. Visste du att man under rubriken ?vanliga biverkningar? i nyregistrerade Fass-texter återfinner symtom som i kliniska studier skiljt sig från placebo, dock utan att behöva ha gjort det signifikant?
Enligt Fass kan exempelvis galantamin (Reminyl) orsaka urinvägsinfektion. I en studie visades att 8 procent i galantamingruppen och 7 procent i placebogruppen fick minst en urinvägsinfektion under studieperioden. Urinvägsinfektioner är alltså ett vanligt problem hos dementa, men någon koppling till den undersökta substansen finns det sannolikt inte alls.
Se gärna även Fass-texten för memantin (Ebixa). Företaget (Lundbeck) ger oss en ledtråd till hur vi skall tolka biverkningsavsnittet i deras Fass-text genom att skriva ?i kliniska försök med måttligt svår till svår demens skiljer sig inte det totala incidenstalet för biverkningar från placebobehandling och biverkningarna var vanligtvis lindriga till måttliga. Data i tabellen nedan har ej korrigerats för placebo?. Man kan undra hur många patienter som slutar ta sina läkemedel på grund av biverkningar som inte är biverkningar utan snarare symtom som är vanliga vid en viss sjukdom?
Så till doseringarna. Slå upp Fass-texterna för Benzylpenicillin Panpharma och jämför med Bensylpenicillin Astra i Fass 2003. Av respektive dosering för ettåriga barn får man lätt en känsla av att någon av texterna är felaktig. Panpharma anger nämligen 39 mg/kg/dygn medan Astra skriver 150 mg/kg/dygn.
Enligt Ipex beror skillnaderna på ändrade godkännanderegler för nyregistrerade preparat. Eftersom Benzylpenicillin är godkänt i Norge är det de norska doserna som anges, medan Astras produkt speglar en svensk terapitradition.
Skall läkare verkligen behöva riskera att underbehandla ett svårt sjukt barn på grund av nya godkännadeprocedurer hos läkemedelsmyndigheterna i Europa? Kanske måste vi alla sluta använda Fass och istället göra egna lokala doseringstabeller.
Och så den onödiga stressen. Telefonen ringer på hjärtavdelningen. Patienten är välkommen till operationsenheten. Sjuksköterskan rusar in i beredningsrummet för att så snabbt hon kan lösa upp injektionssubstansen Ekvacillin med natriumklorid 9 mg/ml. Ekvacillin skall patienten ha strax före det operativa ingreppet i samband med att patienten lämnar hjärtvården. Det är mer som skall ordnas och sjuksköterskan är stressad. Varför har sjuksköterskan inte förberett sprutan i god tid innan? Jo, i Fass-texten för Ekvacillin står det under rubrik hållbarhet: ?Injektionslösningar skall användas omedelbart efter beredningen.?
Ibland finns det kemiska eller fysikaliska skäl till varför fabrikanter anger att beredning måste ske omedelbart före administrering. Ekvacillin tillhör enligt Apotekens centrallaboratorium inte dessa substanser och är stabilt nog för att kunna förvaras i flera timmar efter beredning.
Dessa betraktelser har kort ?hållbarhet? eftersom texterna i FASS samt regelverken ständigt revideras.
Som en klok distriktsläkare konstaterade när vi diskuterade våra rekommendationer för behandling av hyperlipidemi; ?sanningen är en färskvara och skall njutas med försiktighet och eftertanke?.
Anne Hiselius
Klinisk Farmacevt, Jönköping