Läkemedelsverket avser att kontakta Regeringskansliet om regelverket kring extempore.
Beskedet kommer i samband med godkännandet av ett nytt extemporeapotek, Pharmtronica AB, med inriktning på medicinsk cannabis som Läkemedelsvärlden kunde berätta om igår.
– Läkemedelsverket är medveten om problematiken kring hur nuvarande regelverk inom extemporeområdet kan tillämpas. Eftersom detta framför allt är en fråga om hur regelverket är utformat ligger det på riksdag och regering att bestämma vad som ska vara tillåtet och inte. Frågan är inte lyft med Regeringskansliet men det är myndighetens avsikt att göra det inom kort, säger Karolina Rosell, gruppchef för narkotikagruppen på Läkemedelsverkets enhet för kosmetika, läkemedelsprodukter och narkotika.
Läkemedelsvärlden berättade i går om Pharmtronica i Sollentuna som i våras blev Sveriges tredje godkända extemporeapotek.
Företaget planerar bland annat att tillhandahålla medicinsk cannabis i form av torkade cannabisblommor.
Bekymrat över storskalig användning
Extemporeläkemedel är tänkta att användas när en enskild patients medicinska behov inte kan tillgodoses med godkända läkemedel eller licensläkemedel.
Det kan exempelvis handla om att det saknas ett läkemedel med lämplig styrka eller beredningsform.
Läkemedelsverket ser problem med att extemporeläkemedel får en mer omfattande användning, särskilt när det handlar om substanser som inte har en väletablerad medicinsk användning.
– Oavsett vilken substans det gäller, ser Läkemedelsverket det som bekymmersamt med en förskrivning som leder till storskalig användning av icke-godkända läkemedel som inte genomgått någon risk-nytta-värdering av en läkemedelsmyndighet så som ett godkänt läkemedel skulle göra, säger Karolina Rosell.
– Det är extra bekymmersamt i de fall det rör sig om substanser som inte är välbeprövade eller inte har en väletablerad användning som läkemedel.
Kunde inte neka Pharmtronica tillstånd
Enligt Karolina Rosell hade Läkemedelsverket ingen möjlighet att ifrågasätta Pharmtronica tillstånd att driva extemporeapotek baserat på företagets produktlista. Tillståndet att bedriva extemporeapotek är inte kopplat till enskilda produkter.
– Individuellt tillverkad extempore är inte registrerade produkter hos Läkemedelsverket och de enskilda produkterna är inte utredda och godkända av myndigheten.
Läkemedelsverket prövar i stället om företaget uppfyller kraven för tillverkning på extemporeapotek, bland annat när det gäller god tillverkningssed.
Myndigheten inspekterade Pharmtronica och bedömde att företaget uppfyllde alla tillämpliga föreskrifter.
– Vi har vid prövningen funnit att företaget lever upp till kraven och därmed ska tillstånd utfärdas, säger Karolina Rosell.
Föreskrifterna för extemporetillverkning reglerar alltså inte vilka läkemedelsprodukter som får tillverkas. Läkemedelslagen ställer däremot krav på att läkemedel ska vara av god kvalitet och vara ändamålsenliga.
För extemporeläkemedel är det de expedierande apoteken som ska bedöma om en viss produkt kan tillverkas och är ändamålsenlig. Någon förhandsgranskning av varje enskilt extemporeläkemedel görs inte av Läkemedelsverket.
– Ändamålsenligheten en bedömning som är upp till apoteket att göra och är ingenting som Läkemedelsverket kan granska på förhand.
Nya cannabisberedningar kan omfattas av förmånen
Frågan om medicinsk cannabis som extempore har blivit särskilt aktuell sedan TLV i augusti beslutade att ta bort subventionen för vissa orala extemporeberedningar med cannabinoiderna cannabidiol och dronabinol från den 1 december.
Beslutet innebär dock inte att alla andra cannabisbaserade extemporeberedningar automatiskt utesluts ur läkemedelsförmånerna.
