Astrazenecas (AZ) inbjudan till produktinformation om Nexium har anmälts av IGM. Rubriken är ?Ett slag över bältet? och innehåller en del som kallas ?Föreläsning om astma och reflux?. IGM anmärker framför allt på påståendet ?Kan man behandla astma med hjälp av Nexium??
Enligt artikel 2 i regelverket är det inte tillåtet att ens antyda någon annan indikation än den som är godkänd i produktresumén. Här antyds att astma kan förbättras med Nexium. I detta avseende tillämpas artikel 2 mycket strikt med sträng bedömning.
I sitt svar skriver AZ att det är föreläsaren själv som formulerat raderna kring astma och refluxsjukdom. AZ har med hänsyn till föreläsaren låtit så ske och beklagar om man brutit mot regelverket.
AZ tycker att formuleringen har en sådan uppenbart provokativ ton att den inte kan misstolkas av målgruppen som att den skulle vara något annat än en intresseväckare. Syftet var att belysa differentialdiagnostikens dilemma och sambandet mellan astmasymtom och obehandlad refluxsjukdom.
IGM är däremot benhård. Att antyda att Nexium kan behandla astma, är en icke godkänd indikation enligt SPC och strider mot artikel 2 i reglerna. Därför åläggs Astrazeneca att betala en IGM-avgift om 60000 kr.
Årlig arkivering 2003
Nexium får inte antydas att kunna behandla astma
Nexium får inte antydas att kunna behandla astma
Astrazenecas (AZ) inbjudan till produktinformation om Nexium har anmälts av IGM. Rubriken är ?Ett slag över bältet? och innehåller en del som kallas ?Föreläsning om astma och reflux?. IGM anmärker framför allt på påståendet ?Kan man behandla astma med hjälp av Nexium??
Enligt artikel 2 i regelverket är det inte tillåtet att ens antyda någon annan indikation än den som är godkänd i produktresumén. Här antyds att astma kan förbättras med Nexium. I detta avseende tillämpas artikel 2 mycket strikt med sträng bedömning.
I sitt svar skriver AZ att det är föreläsaren själv som formulerat raderna kring astma och refluxsjukdom. AZ har med hänsyn till föreläsaren låtit så ske och beklagar om man brutit mot regelverket.
AZ tycker att formuleringen har en sådan uppenbart provokativ ton att den inte kan misstolkas av målgruppen som att den skulle vara något annat än en intresseväckare. Syftet var att belysa differentialdiagnostikens dilemma och sambandet mellan astmasymtom och obehandlad refluxsjukdom.
IGM är däremot benhård. Att antyda att Nexium kan behandla astma, är en icke godkänd indikation enligt SPC och strider mot artikel 2 i reglerna. Därför åläggs Astrazeneca att betala en IGM-avgift om 60000 kr.
Nexium får inte antydas att kunna behandla astma
Astrazenecas (AZ) inbjudan till produktinformation om Nexium har anmälts av IGM. Rubriken är ?Ett slag över bältet? och innehåller en del som kallas ?Föreläsning om astma och reflux?. IGM anmärker framför allt på påståendet ?Kan man behandla astma med hjälp av Nexium??
Enligt artikel 2 i regelverket är det inte tillåtet att ens antyda någon annan indikation än den som är godkänd i produktresumén. Här antyds att astma kan förbättras med Nexium. I detta avseende tillämpas artikel 2 mycket strikt med sträng bedömning.
I sitt svar skriver AZ att det är föreläsaren själv som formulerat raderna kring astma och refluxsjukdom. AZ har med hänsyn till föreläsaren låtit så ske och beklagar om man brutit mot regelverket.
AZ tycker att formuleringen har en sådan uppenbart provokativ ton att den inte kan misstolkas av målgruppen som att den skulle vara något annat än en intresseväckare. Syftet var att belysa differentialdiagnostikens dilemma och sambandet mellan astmasymtom och obehandlad refluxsjukdom.
IGM är däremot benhård. Att antyda att Nexium kan behandla astma, är en icke godkänd indikation enligt SPC och strider mot artikel 2 i reglerna. Därför åläggs Astrazeneca att betala en IGM-avgift om 60000 kr.
Information får bara ges för godkända läkemedel
MSD anmäler en broschyr som Pharmacia använt sig av i marknadsföringen av Dynastat. I broschyren finns rubriken ?Nöjda patienter i kombinationsstudie med Dynastat/peroralt valdecoxib?, där en studie sen redovisas. MSD menar att det måste ge läsaren intrycket att peroralt valdecoxib finns tillgängligt i Sverige vilket inte är fallet. Preparatet är däremot inlämnat för godkännande vilket gör att MSD anser att informationen är en prelanseringsåtgärd, i strid med artikel 2.
Pharmacia (P) bestrider anmärkningen och menar att broschyren är en produktbroschyr för Dynastat (parecoxib). På inga sätt marknadsförs valdecoxib. Inte heller påstås att valdecoxib finns tillgängligt i Sverige.
IGM går på MSD:s linje. I broschyren skriver P att parecoxib snabbt omvandlas till valdecoxib. Dessutom, genom rubrikens utformning, visar man på gott resultat inte enbart med parecoxib utan även med valdecoxib. Det är en icke godkänd behandlingskombination då peroralt valdecoxib inte har marknadsföringstillstånd i Sverige. Det finns, vad som kallas, ett prelanseringsförbud.
IGM är av uppfattningen att broschyren strider mot artikel 2 i reglerna. Därför åläggs Pharmacia att betala en IGM-avgift om 60000 kr.
Information får bara ges för godkända läkemedel
MSD anmäler en broschyr som Pharmacia använt sig av i marknadsföringen av Dynastat. I broschyren finns rubriken ?Nöjda patienter i kombinationsstudie med Dynastat/peroralt valdecoxib?, där en studie sen redovisas. MSD menar att det måste ge läsaren intrycket att peroralt valdecoxib finns tillgängligt i Sverige vilket inte är fallet. Preparatet är däremot inlämnat för godkännande vilket gör att MSD anser att informationen är en prelanseringsåtgärd, i strid med artikel 2.
Pharmacia (P) bestrider anmärkningen och menar att broschyren är en produktbroschyr för Dynastat (parecoxib). På inga sätt marknadsförs valdecoxib. Inte heller påstås att valdecoxib finns tillgängligt i Sverige.
IGM går på MSD:s linje. I broschyren skriver P att parecoxib snabbt omvandlas till valdecoxib. Dessutom, genom rubrikens utformning, visar man på gott resultat inte enbart med parecoxib utan även med valdecoxib. Det är en icke godkänd behandlingskombination då peroralt valdecoxib inte har marknadsföringstillstånd i Sverige. Det finns, vad som kallas, ett prelanseringsförbud.
IGM är av uppfattningen att broschyren strider mot artikel 2 i reglerna. Därför åläggs Pharmacia att betala en IGM-avgift om 60000 kr.
Information får bara ges för godkända läkemedel
MSD anmäler en broschyr som Pharmacia använt sig av i marknadsföringen av Dynastat. I broschyren finns rubriken ?Nöjda patienter i kombinationsstudie med Dynastat/peroralt valdecoxib?, där en studie sen redovisas. MSD menar att det måste ge läsaren intrycket att peroralt valdecoxib finns tillgängligt i Sverige vilket inte är fallet. Preparatet är däremot inlämnat för godkännande vilket gör att MSD anser att informationen är en prelanseringsåtgärd, i strid med artikel 2.
Pharmacia (P) bestrider anmärkningen och menar att broschyren är en produktbroschyr för Dynastat (parecoxib). På inga sätt marknadsförs valdecoxib. Inte heller påstås att valdecoxib finns tillgängligt i Sverige.
IGM går på MSD:s linje. I broschyren skriver P att parecoxib snabbt omvandlas till valdecoxib. Dessutom, genom rubrikens utformning, visar man på gott resultat inte enbart med parecoxib utan även med valdecoxib. Det är en icke godkänd behandlingskombination då peroralt valdecoxib inte har marknadsföringstillstånd i Sverige. Det finns, vad som kallas, ett prelanseringsförbud.
IGM är av uppfattningen att broschyren strider mot artikel 2 i reglerna. Därför åläggs Pharmacia att betala en IGM-avgift om 60000 kr.
Information får bara ges för godkända läkemedel
MSD anmäler en broschyr som Pharmacia använt sig av i marknadsföringen av Dynastat. I broschyren finns rubriken ?Nöjda patienter i kombinationsstudie med Dynastat/peroralt valdecoxib?, där en studie sen redovisas. MSD menar att det måste ge läsaren intrycket att peroralt valdecoxib finns tillgängligt i Sverige vilket inte är fallet. Preparatet är däremot inlämnat för godkännande vilket gör att MSD anser att informationen är en prelanseringsåtgärd, i strid med artikel 2.
Pharmacia (P) bestrider anmärkningen och menar att broschyren är en produktbroschyr för Dynastat (parecoxib). På inga sätt marknadsförs valdecoxib. Inte heller påstås att valdecoxib finns tillgängligt i Sverige.
IGM går på MSD:s linje. I broschyren skriver P att parecoxib snabbt omvandlas till valdecoxib. Dessutom, genom rubrikens utformning, visar man på gott resultat inte enbart med parecoxib utan även med valdecoxib. Det är en icke godkänd behandlingskombination då peroralt valdecoxib inte har marknadsföringstillstånd i Sverige. Det finns, vad som kallas, ett prelanseringsförbud.
IGM är av uppfattningen att broschyren strider mot artikel 2 i reglerna. Därför åläggs Pharmacia att betala en IGM-avgift om 60000 kr.
Hypertonibehandling påverkade inte demensutveckling
Scope-studien (study on cognition and prognosis in the elderly) är den första interventionsstudien på äldre patienter med måttligt förhöjt blodtryck med en angiotensin II-antagonist för att ta reda på effekterna på kardiovaskulära händelser. Den lyckades inte visa någon signifikant riskreduktion för kandesartan på större kardiovaskulära händelser jämfört med placebogruppen medan minskningen i icke dödlig stroke nätt och jämt nådde statistisk signifikans. Det var inga skillnader för kardiovaskulär mortalitet.
Påverkade inte demensrisk
Ett särskilt syfte med studien var att undersöka behandlingseffekt på kognitiva funktioner mätt med MMSE. Ett antal studier har under senare år visat att hypertoni kan förutsäga demens, inte bara vaskulär demens utan även demens av Alzheimertyp.
I Scope var det ingen skillnad mellan grupperna. Forskarna har flera förklaringar till att effekten uteblev som att skillnaden i blodtryckssänkning mellan grupperna var så liten, liksom den korta uppföljningstiden.
Professor Lars Lannfelt vid Geriatriskt centrum på Akademiska sjukhuset i Uppsala bekräftar att det finns ett väldokumenterat samband mellan högt blodtryck och demenssjukdomar.
? Det har man funnit i epidemiologiska studier. Men demensutveckling sker ju under många år och för att fånga sådana effekter måste man följa patienterna under lång tid. Den aktuella studien kan ha varit väl kort för att få effekt, säger han.
Nytta för äldre?
Studien genomfördes i 15 länder inklusive Sverige på 4 964 patienter i åldern 70 till 89 år med behandlat eller obehandlat högt blodtryck och patienterna följdes i 3,7 år.
Patienterna fick antingen kandesartan (Atacand) 8 mg eller placebo en gång dagligen. De patienter vars blodtryck kvarstod på för hög nivå fick tillägg av aktiv antihypertensiv terapi. I kontrollgruppen var det 84 procent som fick tilläggsbehandling och i kandesartangruppen 75 procent.
Resultatet blev att blodtrycket föll med 21,7/10,8 mm Hg i kandesartangruppen och med 18,5/9,2 mm Hg i kontrollgruppen. Studien gav en icke signifikant relativ riskreduktion för kandesartan med 10,9 procent på kardiovaskulära händelser och för antalet fall av ickedödlig stroke med 28 procent. Den absoluta riskreduktionen var 3,3 respektive 2,9 per 1 000 patientår. För hjärtinfarkt och kardiovaskulär mortalitet fanns det ingen signifikant skillnad mellan grupperna.
Forskarna drar slutsatsen att den något effektivare blodtryckssänkningen med kandesartan jämfört med kontrollgruppen var associerad med en måttlig icke signifikant reduktion i viktiga kardiovaskulära händelser och en signifikant minskning i icke dödlig stroke. Studien visar att det är möjligt att sänka det systoliska trycket till i genomsnitt 145 mm Hg, som är bland det lägsta som hittills uppnåtts i en klinisk studie för patienter äldre än 70 år, påpekar de.
Inga tveksamheter
Trots att rekommendationerna redan går i den riktningen tvekar många läkare att behandla milt till måttligt förhöjt blodtryck hos äldre patienter beroende på tveksamhet om balans mellan nytta och risk. Resultaten av Scope-studien bör undanröja sådana tveksamheter och uppmuntra läkare att försöka normalisera blodtrycket i denna patientkategori, skriver forskarna.
De understryker att det är särskilt viktigt att betona stroke-preventionens betydelse vid blodtryckssänkning. En ny genom- gång av elva viktiga interventionsstudier mellan 1990 och 2000 visade att stroke var vanligare än hjärtinfarkt i varje studie. Både i Life och Scope drevs effekten på viktiga kardiovaskulära händelser av effekten på stroke.
Magert resultat
Resultaten av Scope betecknades som magert av distriktsläkare Jan Håkansson vid Krokoms Hälsocentral och ordförande i SFAM.L (Sveriges Förening för Allmänmedicins Läkemedelsråd). Han anser att studien inte lyckats visa någon meningsfull effekt på kardiovaskulära händelser av kandesartan jämfört med placebo utöver den som betingas av blodtrycksskillnaden. Det är vettigare att använda andra bättre dokumenterade läkemedelsgrupper som basbehandling. Förhoppningen att påvisa en effekt på demensutveckling kunde man inte infria.
Han är tveksam till forskarnas slutsats att studien understryker nyttan av att sänka trycket hos äldre med milt till måttligt höjt blodtryck.
? Jag tycker inte den här studien visar det. Man uppnådde inte signifikant effekt på primär endpoint trots en bättre blodtryckssänkning på 3,2/1,6 mm Hg. Däremot har nyttan av blodtryckssänkning för äldre visats i andra studier från början av 90-talet, som Shep och Stop, där man jämförde aktiv behandling mot placebo med betydligt större blodtrycksskillnader mellan grupperna, säger han.
Han tycker även att jämförelsen mellan Scope och Life haltar. Life undersökte en helt annan population och jämförde behandling baserad på losartan med aktiv behandling med atenolol, påpekar han.n
Hypertonibehandling påverkade inte demensutveckling
Scope-studien (study on cognition and prognosis in the elderly) är den första interventionsstudien på äldre patienter med måttligt förhöjt blodtryck med en angiotensin II-antagonist för att ta reda på effekterna på kardiovaskulära händelser. Den lyckades inte visa någon signifikant riskreduktion för kandesartan på större kardiovaskulära händelser jämfört med placebogruppen medan minskningen i icke dödlig stroke nätt och jämt nådde statistisk signifikans. Det var inga skillnader för kardiovaskulär mortalitet.
Påverkade inte demensrisk
Ett särskilt syfte med studien var att undersöka behandlingseffekt på kognitiva funktioner mätt med MMSE. Ett antal studier har under senare år visat att hypertoni kan förutsäga demens, inte bara vaskulär demens utan även demens av Alzheimertyp.
I Scope var det ingen skillnad mellan grupperna. Forskarna har flera förklaringar till att effekten uteblev som att skillnaden i blodtryckssänkning mellan grupperna var så liten, liksom den korta uppföljningstiden.
Professor Lars Lannfelt vid Geriatriskt centrum på Akademiska sjukhuset i Uppsala bekräftar att det finns ett väldokumenterat samband mellan högt blodtryck och demenssjukdomar.
? Det har man funnit i epidemiologiska studier. Men demensutveckling sker ju under många år och för att fånga sådana effekter måste man följa patienterna under lång tid. Den aktuella studien kan ha varit väl kort för att få effekt, säger han.
Nytta för äldre?
Studien genomfördes i 15 länder inklusive Sverige på 4 964 patienter i åldern 70 till 89 år med behandlat eller obehandlat högt blodtryck och patienterna följdes i 3,7 år.
Patienterna fick antingen kandesartan (Atacand) 8 mg eller placebo en gång dagligen. De patienter vars blodtryck kvarstod på för hög nivå fick tillägg av aktiv antihypertensiv terapi. I kontrollgruppen var det 84 procent som fick tilläggsbehandling och i kandesartangruppen 75 procent.
Resultatet blev att blodtrycket föll med 21,7/10,8 mm Hg i kandesartangruppen och med 18,5/9,2 mm Hg i kontrollgruppen. Studien gav en icke signifikant relativ riskreduktion för kandesartan med 10,9 procent på kardiovaskulära händelser och för antalet fall av ickedödlig stroke med 28 procent. Den absoluta riskreduktionen var 3,3 respektive 2,9 per 1 000 patientår. För hjärtinfarkt och kardiovaskulär mortalitet fanns det ingen signifikant skillnad mellan grupperna.
Forskarna drar slutsatsen att den något effektivare blodtryckssänkningen med kandesartan jämfört med kontrollgruppen var associerad med en måttlig icke signifikant reduktion i viktiga kardiovaskulära händelser och en signifikant minskning i icke dödlig stroke. Studien visar att det är möjligt att sänka det systoliska trycket till i genomsnitt 145 mm Hg, som är bland det lägsta som hittills uppnåtts i en klinisk studie för patienter äldre än 70 år, påpekar de.
Inga tveksamheter
Trots att rekommendationerna redan går i den riktningen tvekar många läkare att behandla milt till måttligt förhöjt blodtryck hos äldre patienter beroende på tveksamhet om balans mellan nytta och risk. Resultaten av Scope-studien bör undanröja sådana tveksamheter och uppmuntra läkare att försöka normalisera blodtrycket i denna patientkategori, skriver forskarna.
De understryker att det är särskilt viktigt att betona stroke-preventionens betydelse vid blodtryckssänkning. En ny genom- gång av elva viktiga interventionsstudier mellan 1990 och 2000 visade att stroke var vanligare än hjärtinfarkt i varje studie. Både i Life och Scope drevs effekten på viktiga kardiovaskulära händelser av effekten på stroke.
Magert resultat
Resultaten av Scope betecknades som magert av distriktsläkare Jan Håkansson vid Krokoms Hälsocentral och ordförande i SFAM.L (Sveriges Förening för Allmänmedicins Läkemedelsråd). Han anser att studien inte lyckats visa någon meningsfull effekt på kardiovaskulära händelser av kandesartan jämfört med placebo utöver den som betingas av blodtrycksskillnaden. Det är vettigare att använda andra bättre dokumenterade läkemedelsgrupper som basbehandling. Förhoppningen att påvisa en effekt på demensutveckling kunde man inte infria.
Han är tveksam till forskarnas slutsats att studien understryker nyttan av att sänka trycket hos äldre med milt till måttligt höjt blodtryck.
? Jag tycker inte den här studien visar det. Man uppnådde inte signifikant effekt på primär endpoint trots en bättre blodtryckssänkning på 3,2/1,6 mm Hg. Däremot har nyttan av blodtryckssänkning för äldre visats i andra studier från början av 90-talet, som Shep och Stop, där man jämförde aktiv behandling mot placebo med betydligt större blodtrycksskillnader mellan grupperna, säger han.
Han tycker även att jämförelsen mellan Scope och Life haltar. Life undersökte en helt annan population och jämförde behandling baserad på losartan med aktiv behandling med atenolol, påpekar han.n
Hypertonibehandling påverkade inte demensutveckling
Scope-studien (study on cognition and prognosis in the elderly) är den första interventionsstudien på äldre patienter med måttligt förhöjt blodtryck med en angiotensin II-antagonist för att ta reda på effekterna på kardiovaskulära händelser. Den lyckades inte visa någon signifikant riskreduktion för kandesartan på större kardiovaskulära händelser jämfört med placebogruppen medan minskningen i icke dödlig stroke nätt och jämt nådde statistisk signifikans. Det var inga skillnader för kardiovaskulär mortalitet.
Påverkade inte demensrisk
Ett särskilt syfte med studien var att undersöka behandlingseffekt på kognitiva funktioner mätt med MMSE. Ett antal studier har under senare år visat att hypertoni kan förutsäga demens, inte bara vaskulär demens utan även demens av Alzheimertyp.
I Scope var det ingen skillnad mellan grupperna. Forskarna har flera förklaringar till att effekten uteblev som att skillnaden i blodtryckssänkning mellan grupperna var så liten, liksom den korta uppföljningstiden.
Professor Lars Lannfelt vid Geriatriskt centrum på Akademiska sjukhuset i Uppsala bekräftar att det finns ett väldokumenterat samband mellan högt blodtryck och demenssjukdomar.
? Det har man funnit i epidemiologiska studier. Men demensutveckling sker ju under många år och för att fånga sådana effekter måste man följa patienterna under lång tid. Den aktuella studien kan ha varit väl kort för att få effekt, säger han.
Nytta för äldre?
Studien genomfördes i 15 länder inklusive Sverige på 4 964 patienter i åldern 70 till 89 år med behandlat eller obehandlat högt blodtryck och patienterna följdes i 3,7 år.
Patienterna fick antingen kandesartan (Atacand) 8 mg eller placebo en gång dagligen. De patienter vars blodtryck kvarstod på för hög nivå fick tillägg av aktiv antihypertensiv terapi. I kontrollgruppen var det 84 procent som fick tilläggsbehandling och i kandesartangruppen 75 procent.
Resultatet blev att blodtrycket föll med 21,7/10,8 mm Hg i kandesartangruppen och med 18,5/9,2 mm Hg i kontrollgruppen. Studien gav en icke signifikant relativ riskreduktion för kandesartan med 10,9 procent på kardiovaskulära händelser och för antalet fall av ickedödlig stroke med 28 procent. Den absoluta riskreduktionen var 3,3 respektive 2,9 per 1 000 patientår. För hjärtinfarkt och kardiovaskulär mortalitet fanns det ingen signifikant skillnad mellan grupperna.
Forskarna drar slutsatsen att den något effektivare blodtryckssänkningen med kandesartan jämfört med kontrollgruppen var associerad med en måttlig icke signifikant reduktion i viktiga kardiovaskulära händelser och en signifikant minskning i icke dödlig stroke. Studien visar att det är möjligt att sänka det systoliska trycket till i genomsnitt 145 mm Hg, som är bland det lägsta som hittills uppnåtts i en klinisk studie för patienter äldre än 70 år, påpekar de.
Inga tveksamheter
Trots att rekommendationerna redan går i den riktningen tvekar många läkare att behandla milt till måttligt förhöjt blodtryck hos äldre patienter beroende på tveksamhet om balans mellan nytta och risk. Resultaten av Scope-studien bör undanröja sådana tveksamheter och uppmuntra läkare att försöka normalisera blodtrycket i denna patientkategori, skriver forskarna.
De understryker att det är särskilt viktigt att betona stroke-preventionens betydelse vid blodtryckssänkning. En ny genom- gång av elva viktiga interventionsstudier mellan 1990 och 2000 visade att stroke var vanligare än hjärtinfarkt i varje studie. Både i Life och Scope drevs effekten på viktiga kardiovaskulära händelser av effekten på stroke.
Magert resultat
Resultaten av Scope betecknades som magert av distriktsläkare Jan Håkansson vid Krokoms Hälsocentral och ordförande i SFAM.L (Sveriges Förening för Allmänmedicins Läkemedelsråd). Han anser att studien inte lyckats visa någon meningsfull effekt på kardiovaskulära händelser av kandesartan jämfört med placebo utöver den som betingas av blodtrycksskillnaden. Det är vettigare att använda andra bättre dokumenterade läkemedelsgrupper som basbehandling. Förhoppningen att påvisa en effekt på demensutveckling kunde man inte infria.
Han är tveksam till forskarnas slutsats att studien understryker nyttan av att sänka trycket hos äldre med milt till måttligt höjt blodtryck.
? Jag tycker inte den här studien visar det. Man uppnådde inte signifikant effekt på primär endpoint trots en bättre blodtryckssänkning på 3,2/1,6 mm Hg. Däremot har nyttan av blodtryckssänkning för äldre visats i andra studier från början av 90-talet, som Shep och Stop, där man jämförde aktiv behandling mot placebo med betydligt större blodtrycksskillnader mellan grupperna, säger han.
Han tycker även att jämförelsen mellan Scope och Life haltar. Life undersökte en helt annan population och jämförde behandling baserad på losartan med aktiv behandling med atenolol, påpekar han.n
Hypertonibehandling påverkade inte demensutveckling
Scope-studien (study on cognition and prognosis in the elderly) är den första interventionsstudien på äldre patienter med måttligt förhöjt blodtryck med en angiotensin II-antagonist för att ta reda på effekterna på kardiovaskulära händelser. Den lyckades inte visa någon signifikant riskreduktion för kandesartan på större kardiovaskulära händelser jämfört med placebogruppen medan minskningen i icke dödlig stroke nätt och jämt nådde statistisk signifikans. Det var inga skillnader för kardiovaskulär mortalitet.
Påverkade inte demensrisk
Ett särskilt syfte med studien var att undersöka behandlingseffekt på kognitiva funktioner mätt med MMSE. Ett antal studier har under senare år visat att hypertoni kan förutsäga demens, inte bara vaskulär demens utan även demens av Alzheimertyp.
I Scope var det ingen skillnad mellan grupperna. Forskarna har flera förklaringar till att effekten uteblev som att skillnaden i blodtryckssänkning mellan grupperna var så liten, liksom den korta uppföljningstiden.
Professor Lars Lannfelt vid Geriatriskt centrum på Akademiska sjukhuset i Uppsala bekräftar att det finns ett väldokumenterat samband mellan högt blodtryck och demenssjukdomar.
? Det har man funnit i epidemiologiska studier. Men demensutveckling sker ju under många år och för att fånga sådana effekter måste man följa patienterna under lång tid. Den aktuella studien kan ha varit väl kort för att få effekt, säger han.
Nytta för äldre?
Studien genomfördes i 15 länder inklusive Sverige på 4 964 patienter i åldern 70 till 89 år med behandlat eller obehandlat högt blodtryck och patienterna följdes i 3,7 år.
Patienterna fick antingen kandesartan (Atacand) 8 mg eller placebo en gång dagligen. De patienter vars blodtryck kvarstod på för hög nivå fick tillägg av aktiv antihypertensiv terapi. I kontrollgruppen var det 84 procent som fick tilläggsbehandling och i kandesartangruppen 75 procent.
Resultatet blev att blodtrycket föll med 21,7/10,8 mm Hg i kandesartangruppen och med 18,5/9,2 mm Hg i kontrollgruppen. Studien gav en icke signifikant relativ riskreduktion för kandesartan med 10,9 procent på kardiovaskulära händelser och för antalet fall av ickedödlig stroke med 28 procent. Den absoluta riskreduktionen var 3,3 respektive 2,9 per 1 000 patientår. För hjärtinfarkt och kardiovaskulär mortalitet fanns det ingen signifikant skillnad mellan grupperna.
Forskarna drar slutsatsen att den något effektivare blodtryckssänkningen med kandesartan jämfört med kontrollgruppen var associerad med en måttlig icke signifikant reduktion i viktiga kardiovaskulära händelser och en signifikant minskning i icke dödlig stroke. Studien visar att det är möjligt att sänka det systoliska trycket till i genomsnitt 145 mm Hg, som är bland det lägsta som hittills uppnåtts i en klinisk studie för patienter äldre än 70 år, påpekar de.
Inga tveksamheter
Trots att rekommendationerna redan går i den riktningen tvekar många läkare att behandla milt till måttligt förhöjt blodtryck hos äldre patienter beroende på tveksamhet om balans mellan nytta och risk. Resultaten av Scope-studien bör undanröja sådana tveksamheter och uppmuntra läkare att försöka normalisera blodtrycket i denna patientkategori, skriver forskarna.
De understryker att det är särskilt viktigt att betona stroke-preventionens betydelse vid blodtryckssänkning. En ny genom- gång av elva viktiga interventionsstudier mellan 1990 och 2000 visade att stroke var vanligare än hjärtinfarkt i varje studie. Både i Life och Scope drevs effekten på viktiga kardiovaskulära händelser av effekten på stroke.
Magert resultat
Resultaten av Scope betecknades som magert av distriktsläkare Jan Håkansson vid Krokoms Hälsocentral och ordförande i SFAM.L (Sveriges Förening för Allmänmedicins Läkemedelsråd). Han anser att studien inte lyckats visa någon meningsfull effekt på kardiovaskulära händelser av kandesartan jämfört med placebo utöver den som betingas av blodtrycksskillnaden. Det är vettigare att använda andra bättre dokumenterade läkemedelsgrupper som basbehandling. Förhoppningen att påvisa en effekt på demensutveckling kunde man inte infria.
Han är tveksam till forskarnas slutsats att studien understryker nyttan av att sänka trycket hos äldre med milt till måttligt höjt blodtryck.
? Jag tycker inte den här studien visar det. Man uppnådde inte signifikant effekt på primär endpoint trots en bättre blodtryckssänkning på 3,2/1,6 mm Hg. Däremot har nyttan av blodtryckssänkning för äldre visats i andra studier från början av 90-talet, som Shep och Stop, där man jämförde aktiv behandling mot placebo med betydligt större blodtrycksskillnader mellan grupperna, säger han.
Han tycker även att jämförelsen mellan Scope och Life haltar. Life undersökte en helt annan population och jämförde behandling baserad på losartan med aktiv behandling med atenolol, påpekar han.n
Försiktiga framsteg för angiogenes vid cancer
Den teori som den amerikanske forskaren Judah Folkman länge hävdat är att cancer behöver ett fungerande nätverk av blodkärl för att överleva. Att stänga av processen som kallas angiogenes skulle hämma eller till och med utplåna tumörerna. 1998 gav Folkmans forskning stora rubriker när han meddelade att läkemedel som blockerade angiogenes botade cancer hos möss . Men att visa det på människa har varit svårt.
Vid cancerkongressen Asco i början av juni presenterades positiva resultat för Genentechs experimentläkemedel bevacuzimab (Avastatin). Läkemedlet botade inte cancern men förlängde överlevnaden. Behandlingen är en antikropp riktad mot vaskulär endoteltillväxtfaktor VEGF, en av mer än 20 ämnen som hjälper tumörers blodkärl att växa och överleva.
I studien, som gjordes av forskare vid universitetet i Duke, USA, ingick 925 patienter med tarmcancer som alla fick standardbehandling plus antingen bevacuzimab eller placebo. De som fick aktiv behandling överlevde i genomsnitt 20 månader jämfört med närmare 16 månader i kontrollgruppen. Resultaten var förvånande eftersom en tidigare studie med bevacuzimab inte fann någon effekt vid bröstcancer.
Minst sju läkemedel med samma princip har hittills misslyckats med att visa effekt, men mer än 60 andra medel befinner sig i kliniska studier, varav minst åtta som liksom bevacuzimab attackerar VEGF.n
Försiktiga framsteg för angiogenes vid cancer
Den teori som den amerikanske forskaren Judah Folkman länge hävdat är att cancer behöver ett fungerande nätverk av blodkärl för att överleva. Att stänga av processen som kallas angiogenes skulle hämma eller till och med utplåna tumörerna. 1998 gav Folkmans forskning stora rubriker när han meddelade att läkemedel som blockerade angiogenes botade cancer hos möss . Men att visa det på människa har varit svårt.
Vid cancerkongressen Asco i början av juni presenterades positiva resultat för Genentechs experimentläkemedel bevacuzimab (Avastatin). Läkemedlet botade inte cancern men förlängde överlevnaden. Behandlingen är en antikropp riktad mot vaskulär endoteltillväxtfaktor VEGF, en av mer än 20 ämnen som hjälper tumörers blodkärl att växa och överleva.
I studien, som gjordes av forskare vid universitetet i Duke, USA, ingick 925 patienter med tarmcancer som alla fick standardbehandling plus antingen bevacuzimab eller placebo. De som fick aktiv behandling överlevde i genomsnitt 20 månader jämfört med närmare 16 månader i kontrollgruppen. Resultaten var förvånande eftersom en tidigare studie med bevacuzimab inte fann någon effekt vid bröstcancer.
Minst sju läkemedel med samma princip har hittills misslyckats med att visa effekt, men mer än 60 andra medel befinner sig i kliniska studier, varav minst åtta som liksom bevacuzimab attackerar VEGF.n
Försiktiga framsteg för angiogenes vid cancer
Den teori som den amerikanske forskaren Judah Folkman länge hävdat är att cancer behöver ett fungerande nätverk av blodkärl för att överleva. Att stänga av processen som kallas angiogenes skulle hämma eller till och med utplåna tumörerna. 1998 gav Folkmans forskning stora rubriker när han meddelade att läkemedel som blockerade angiogenes botade cancer hos möss . Men att visa det på människa har varit svårt.
Vid cancerkongressen Asco i början av juni presenterades positiva resultat för Genentechs experimentläkemedel bevacuzimab (Avastatin). Läkemedlet botade inte cancern men förlängde överlevnaden. Behandlingen är en antikropp riktad mot vaskulär endoteltillväxtfaktor VEGF, en av mer än 20 ämnen som hjälper tumörers blodkärl att växa och överleva.
I studien, som gjordes av forskare vid universitetet i Duke, USA, ingick 925 patienter med tarmcancer som alla fick standardbehandling plus antingen bevacuzimab eller placebo. De som fick aktiv behandling överlevde i genomsnitt 20 månader jämfört med närmare 16 månader i kontrollgruppen. Resultaten var förvånande eftersom en tidigare studie med bevacuzimab inte fann någon effekt vid bröstcancer.
Minst sju läkemedel med samma princip har hittills misslyckats med att visa effekt, men mer än 60 andra medel befinner sig i kliniska studier, varav minst åtta som liksom bevacuzimab attackerar VEGF.n
Försiktiga framsteg för angiogenes vid cancer
Den teori som den amerikanske forskaren Judah Folkman länge hävdat är att cancer behöver ett fungerande nätverk av blodkärl för att överleva. Att stänga av processen som kallas angiogenes skulle hämma eller till och med utplåna tumörerna. 1998 gav Folkmans forskning stora rubriker när han meddelade att läkemedel som blockerade angiogenes botade cancer hos möss . Men att visa det på människa har varit svårt.
Vid cancerkongressen Asco i början av juni presenterades positiva resultat för Genentechs experimentläkemedel bevacuzimab (Avastatin). Läkemedlet botade inte cancern men förlängde överlevnaden. Behandlingen är en antikropp riktad mot vaskulär endoteltillväxtfaktor VEGF, en av mer än 20 ämnen som hjälper tumörers blodkärl att växa och överleva.
I studien, som gjordes av forskare vid universitetet i Duke, USA, ingick 925 patienter med tarmcancer som alla fick standardbehandling plus antingen bevacuzimab eller placebo. De som fick aktiv behandling överlevde i genomsnitt 20 månader jämfört med närmare 16 månader i kontrollgruppen. Resultaten var förvånande eftersom en tidigare studie med bevacuzimab inte fann någon effekt vid bröstcancer.
Minst sju läkemedel med samma princip har hittills misslyckats med att visa effekt, men mer än 60 andra medel befinner sig i kliniska studier, varav minst åtta som liksom bevacuzimab attackerar VEGF.n