Årlig arkivering 2003

Vid Svenska kardiologföreningens vårmöte i Stockholm den 7-9 maj delade Roche i sin monter ut en broschyr, ?Kronisk hjärtsvikt, anemi och epoetin?. Bertil Karlmark menar i sin anmälan att foldern ger sken av att kombinationen Roche, kronisk hjärtsvikt, anemi och epoetin hör ihop. Men enligt honom har inte Roche någon anemiindikation för sitt epoetinpreparat NeoRecormon i samband med kronisk hjärtsvikt. BK menar att R försöker skaffa sig fördelar på andra företags bekostnad då det ger en falsk bild av verkligheten.
Vidare försöker R framhålla att R utfört de studier som presenteras i foldern. Speciellt flagrant är en studie som inte ens är gjord på Roches epoetinpreparat, epoetin beta, utan på det konkurrerande epoetin alfa, som tillverkas av Amgen.
På sista uppslaget i foldern står: ?Vi är i dag ledande inom epoetinbehandling av anemi vid kronisk njursvikt??. BK menar att detta starkt kan ifrågasättas utan att det preciseras i vilket avseende företaget är ledande.
I sitt svar framhåller R att man tidigare svarat Janssen-Cilag i ett liknande ärende. R hävdade då att broschyren var tryckfrihetsrättsligt skyddat material, särskilt sen man beslutat att ta bort det avsnitt där det bland annat stod att läsa: ?Vi är i dag ledande inom epoetinbehandling??. Broschyren är alltså redan åtgärdad och de båda företagen är överens om det och att regelverket inte är applicerbar på den. R tycker att IGM ska avskriva ärendet och har valt att inte kommentera sakfrågorna i vidare utsträckning.
Men IGM går inte med på att avskriva ärendet. Helt klart utgör foldern marknadsföring, och inte tryckfrihetsrättsligt skyddat material, eftersom Roches varumärke finns på framsidan, R står som avsändare och då den delas ut i R:s monter. Dessutom finns inga namngivna författare angivna som skulle kunna ta ansvar för foldern, som utgör marknadsföring av NeoRecormon, trots att detta inte nämns vid namn.
Den påstådda indikationsvidgningen, att NeoRecormon har indikation för kronisk hjärtsvikt med anemi, finns inget stöd för. Tveklöst är foldern ägnad att ge läsaren just den uppfattningen vilket strider mot regelverket.
Vidare bestrider inte R att en av studierna inte har utförts med det egna epoetinpreparatet utan med det konkurrerande från Amgen, vilket strider mot artikel 4.
Svepande formuleringar som att ett företag är ledande måste förtydligas för att vara meningsfulla. Därför strider även detta mot artikel 4.
IGM finner att foldern strider mot artiklarna 2, 4 och 9 i regelverket och därför åläggs R att betala en IGM-avgift om 60000 kr.n

Vid Svenska kardiologföreningens vårmöte i Stockholm den 7-9 maj delade Roche i sin monter ut en broschyr, ?Kronisk hjärtsvikt, anemi och epoetin?. Bertil Karlmark menar i sin anmälan att foldern ger sken av att kombinationen Roche, kronisk hjärtsvikt, anemi och epoetin hör ihop. Men enligt honom har inte Roche någon anemiindikation för sitt epoetinpreparat NeoRecormon i samband med kronisk hjärtsvikt. BK menar att R försöker skaffa sig fördelar på andra företags bekostnad då det ger en falsk bild av verkligheten.
Vidare försöker R framhålla att R utfört de studier som presenteras i foldern. Speciellt flagrant är en studie som inte ens är gjord på Roches epoetinpreparat, epoetin beta, utan på det konkurrerande epoetin alfa, som tillverkas av Amgen.
På sista uppslaget i foldern står: ?Vi är i dag ledande inom epoetinbehandling av anemi vid kronisk njursvikt??. BK menar att detta starkt kan ifrågasättas utan att det preciseras i vilket avseende företaget är ledande.
I sitt svar framhåller R att man tidigare svarat Janssen-Cilag i ett liknande ärende. R hävdade då att broschyren var tryckfrihetsrättsligt skyddat material, särskilt sen man beslutat att ta bort det avsnitt där det bland annat stod att läsa: ?Vi är i dag ledande inom epoetinbehandling??. Broschyren är alltså redan åtgärdad och de båda företagen är överens om det och att regelverket inte är applicerbar på den. R tycker att IGM ska avskriva ärendet och har valt att inte kommentera sakfrågorna i vidare utsträckning.
Men IGM går inte med på att avskriva ärendet. Helt klart utgör foldern marknadsföring, och inte tryckfrihetsrättsligt skyddat material, eftersom Roches varumärke finns på framsidan, R står som avsändare och då den delas ut i R:s monter. Dessutom finns inga namngivna författare angivna som skulle kunna ta ansvar för foldern, som utgör marknadsföring av NeoRecormon, trots att detta inte nämns vid namn.
Den påstådda indikationsvidgningen, att NeoRecormon har indikation för kronisk hjärtsvikt med anemi, finns inget stöd för. Tveklöst är foldern ägnad att ge läsaren just den uppfattningen vilket strider mot regelverket.
Vidare bestrider inte R att en av studierna inte har utförts med det egna epoetinpreparatet utan med det konkurrerande från Amgen, vilket strider mot artikel 4.
Svepande formuleringar som att ett företag är ledande måste förtydligas för att vara meningsfulla. Därför strider även detta mot artikel 4.
IGM finner att foldern strider mot artiklarna 2, 4 och 9 i regelverket och därför åläggs R att betala en IGM-avgift om 60000 kr.n

MSD anmälde dåvarande Pharmacia, nuvarande Pfizer, för en annons för Celebra. MSD menar att annonsen allvarligt åsidosätter god branschsed då annonsen, som visar upp en kvinna i fertil ålder, inte framhåller att läkemedlet är kontraindicerat för kvinnor i fertil ålder, såvida inte fullgod antikonception används.
NBL har i två tidigare ärenden fällt Pharmacia för liknande brister. I ärende 602/01 använde Pharmacia en liknande annons, en bild på en kvinna i fertil ålder utan att ange kontraindikationen.
Sommaren 2002 användes en liknande annons. Samma kvinna som i den första annonsen men nu med den aktuella kontraindikationen. Nu menades MSD att varningen var angiven med för liten text och alltså var svår att läsa. NBL menade dock att denna inte kunde uppfattas vid en flyktig oengagerad läsning av annonsen. Pharmacia hade därför inte följt uppmaningen i det första beslutet och fälldes även i detta ärende.
Den nu anmälda annonsen i Läkartidningen 11/03 är identisk med den i det senare ärendet, samma kvinna och samma text. MSD har ställt anmälan direkt till NBL, utan föregående upphörandeuppmaning till Pfizer, vilket NBL har accepterat. NBL menar i sin bedömning att ärendet ostridigt handlar om samma annons som i ärende 632/02. Inget nytt har framkommit som föranleder nämnden att ändra sin bedömning av annonsen.
I sitt svar menar Pfizer att en gammal annons, genom misstag från den anlitade annonsbyråns sida, har blivit publicerad.
NBL menar att trots att införandet av fel annons beror av slarv, befrias inte företaget från sitt ansvar över annonseringen. Annonsen strider mot artikel 17.5 i regelverket och Pfizer ska erlägga en NBL-avgift om 60000 kr.n

MSD anmälde dåvarande Pharmacia, nuvarande Pfizer, för en annons för Celebra. MSD menar att annonsen allvarligt åsidosätter god branschsed då annonsen, som visar upp en kvinna i fertil ålder, inte framhåller att läkemedlet är kontraindicerat för kvinnor i fertil ålder, såvida inte fullgod antikonception används.
NBL har i två tidigare ärenden fällt Pharmacia för liknande brister. I ärende 602/01 använde Pharmacia en liknande annons, en bild på en kvinna i fertil ålder utan att ange kontraindikationen.
Sommaren 2002 användes en liknande annons. Samma kvinna som i den första annonsen men nu med den aktuella kontraindikationen. Nu menades MSD att varningen var angiven med för liten text och alltså var svår att läsa. NBL menade dock att denna inte kunde uppfattas vid en flyktig oengagerad läsning av annonsen. Pharmacia hade därför inte följt uppmaningen i det första beslutet och fälldes även i detta ärende.
Den nu anmälda annonsen i Läkartidningen 11/03 är identisk med den i det senare ärendet, samma kvinna och samma text. MSD har ställt anmälan direkt till NBL, utan föregående upphörandeuppmaning till Pfizer, vilket NBL har accepterat. NBL menar i sin bedömning att ärendet ostridigt handlar om samma annons som i ärende 632/02. Inget nytt har framkommit som föranleder nämnden att ändra sin bedömning av annonsen.
I sitt svar menar Pfizer att en gammal annons, genom misstag från den anlitade annonsbyråns sida, har blivit publicerad.
NBL menar att trots att införandet av fel annons beror av slarv, befrias inte företaget från sitt ansvar över annonseringen. Annonsen strider mot artikel 17.5 i regelverket och Pfizer ska erlägga en NBL-avgift om 60000 kr.n

MSD anmälde dåvarande Pharmacia, nuvarande Pfizer, för en annons för Celebra. MSD menar att annonsen allvarligt åsidosätter god branschsed då annonsen, som visar upp en kvinna i fertil ålder, inte framhåller att läkemedlet är kontraindicerat för kvinnor i fertil ålder, såvida inte fullgod antikonception används.
NBL har i två tidigare ärenden fällt Pharmacia för liknande brister. I ärende 602/01 använde Pharmacia en liknande annons, en bild på en kvinna i fertil ålder utan att ange kontraindikationen.
Sommaren 2002 användes en liknande annons. Samma kvinna som i den första annonsen men nu med den aktuella kontraindikationen. Nu menades MSD att varningen var angiven med för liten text och alltså var svår att läsa. NBL menade dock att denna inte kunde uppfattas vid en flyktig oengagerad läsning av annonsen. Pharmacia hade därför inte följt uppmaningen i det första beslutet och fälldes även i detta ärende.
Den nu anmälda annonsen i Läkartidningen 11/03 är identisk med den i det senare ärendet, samma kvinna och samma text. MSD har ställt anmälan direkt till NBL, utan föregående upphörandeuppmaning till Pfizer, vilket NBL har accepterat. NBL menar i sin bedömning att ärendet ostridigt handlar om samma annons som i ärende 632/02. Inget nytt har framkommit som föranleder nämnden att ändra sin bedömning av annonsen.
I sitt svar menar Pfizer att en gammal annons, genom misstag från den anlitade annonsbyråns sida, har blivit publicerad.
NBL menar att trots att införandet av fel annons beror av slarv, befrias inte företaget från sitt ansvar över annonseringen. Annonsen strider mot artikel 17.5 i regelverket och Pfizer ska erlägga en NBL-avgift om 60000 kr.n

Vid ett personligt besök informerade Novartis representant om Elidel kräm. En sköterska frågade hur Elidel skiljer sig från Protopic salva. Representanten svarade att Protopic endast får användas i tre veckor och att behandlingen därefter ska avbrytas. Esben Jørgensen menar att detta inte stämmer med Fass eller med klinikens erfarenhet, och att informationen är felaktig.
I sitt svar skriver Novartis att produktspecialisterna i sin produktpresentation av Elidel kräm inte har med någon information om Protopic. Deras policy är att fokusera på den egna produkten och enbart vid förfrågan ge svar som berör andra produkter.
Därför har frågan från sköterskan besvarats muntligt utifrån gällande Fasstext, produktresumé samt representantens kunskap om Protopic. Hon kommenterade att de båda läkemedlen inte är jämförbara, både vad gäller patienter samt behandlingsstrategier.
Bland annat skiljer sig preparaten åt vad gäller sjukdomens (atopisk dermatit) svårighetsgrad. För Elidel gäller mild till måttligt svår atopisk dermatit, för Protopic måttlig till svår dermatit. Denna skillnad säger sig representanten ha kommenterat.
Representanten säger sig också ha kommenterat praktiska skillnader gällande dosering och applikationsfrekvens. Detta behöver inte korrigeras med Elidel men efter tre veckor med Protopic bör en dosjustering genomföras.
N tillbakavisar anmälan att Protopic enbart får användas i tre veckor varpå behandlingen ska avbrytas, då detta inte är korrekt. Däremot har representanten beskrivit rekommendationen att dosjustera Protopic efter tre veckor, enligt Fass.
I sin bedömning fastslår IGM att det föreligger skillnader mellan preparaten, vilket också N visat på i sitt svar. Hur detta har framställts vid mötet kan inte IGM bedöma. Därför står ord mot ord och Novartis frias.n

Vid ett personligt besök informerade Novartis representant om Elidel kräm. En sköterska frågade hur Elidel skiljer sig från Protopic salva. Representanten svarade att Protopic endast får användas i tre veckor och att behandlingen därefter ska avbrytas. Esben Jørgensen menar att detta inte stämmer med Fass eller med klinikens erfarenhet, och att informationen är felaktig.
I sitt svar skriver Novartis att produktspecialisterna i sin produktpresentation av Elidel kräm inte har med någon information om Protopic. Deras policy är att fokusera på den egna produkten och enbart vid förfrågan ge svar som berör andra produkter.
Därför har frågan från sköterskan besvarats muntligt utifrån gällande Fasstext, produktresumé samt representantens kunskap om Protopic. Hon kommenterade att de båda läkemedlen inte är jämförbara, både vad gäller patienter samt behandlingsstrategier.
Bland annat skiljer sig preparaten åt vad gäller sjukdomens (atopisk dermatit) svårighetsgrad. För Elidel gäller mild till måttligt svår atopisk dermatit, för Protopic måttlig till svår dermatit. Denna skillnad säger sig representanten ha kommenterat.
Representanten säger sig också ha kommenterat praktiska skillnader gällande dosering och applikationsfrekvens. Detta behöver inte korrigeras med Elidel men efter tre veckor med Protopic bör en dosjustering genomföras.
N tillbakavisar anmälan att Protopic enbart får användas i tre veckor varpå behandlingen ska avbrytas, då detta inte är korrekt. Däremot har representanten beskrivit rekommendationen att dosjustera Protopic efter tre veckor, enligt Fass.
I sin bedömning fastslår IGM att det föreligger skillnader mellan preparaten, vilket också N visat på i sitt svar. Hur detta har framställts vid mötet kan inte IGM bedöma. Därför står ord mot ord och Novartis frias.n

Vid ett personligt besök informerade Novartis representant om Elidel kräm. En sköterska frågade hur Elidel skiljer sig från Protopic salva. Representanten svarade att Protopic endast får användas i tre veckor och att behandlingen därefter ska avbrytas. Esben Jørgensen menar att detta inte stämmer med Fass eller med klinikens erfarenhet, och att informationen är felaktig.
I sitt svar skriver Novartis att produktspecialisterna i sin produktpresentation av Elidel kräm inte har med någon information om Protopic. Deras policy är att fokusera på den egna produkten och enbart vid förfrågan ge svar som berör andra produkter.
Därför har frågan från sköterskan besvarats muntligt utifrån gällande Fasstext, produktresumé samt representantens kunskap om Protopic. Hon kommenterade att de båda läkemedlen inte är jämförbara, både vad gäller patienter samt behandlingsstrategier.
Bland annat skiljer sig preparaten åt vad gäller sjukdomens (atopisk dermatit) svårighetsgrad. För Elidel gäller mild till måttligt svår atopisk dermatit, för Protopic måttlig till svår dermatit. Denna skillnad säger sig representanten ha kommenterat.
Representanten säger sig också ha kommenterat praktiska skillnader gällande dosering och applikationsfrekvens. Detta behöver inte korrigeras med Elidel men efter tre veckor med Protopic bör en dosjustering genomföras.
N tillbakavisar anmälan att Protopic enbart får användas i tre veckor varpå behandlingen ska avbrytas, då detta inte är korrekt. Däremot har representanten beskrivit rekommendationen att dosjustera Protopic efter tre veckor, enligt Fass.
I sin bedömning fastslår IGM att det föreligger skillnader mellan preparaten, vilket också N visat på i sitt svar. Hur detta har framställts vid mötet kan inte IGM bedöma. Därför står ord mot ord och Novartis frias.n

Wyeth Lederle (WL) anmäler ett anbud från Nycomed ställt till Västra Götalandsregionen. WL anser att anbudet strider mot flera artiklar i regelverket.
Bland annat tycker WL att det strider mot god sed och amsak att i anbud till landsting göra jämförelser med andra namngivna preparat vid marknadsföring av läkemedel. WL menar att Nycomed gör detta genom att i anbudet skriva: ?Stor besparingspotential om ni i dag använder övervägande 30 mg Lanzo och kan byta till Pantoloc 20 mg!? Det finns risk att läsaren drar felaktiga eller alltför långt gångna slutsatser vilket strider mot artikel 2.
Vidare tar inte dessa påståenden någon hänsyn till Fasstexten, gällande bytet för olika indikationer och olika doser, vilket också strider mot artikel 2.
Att byta från Lanzo 30 mg till Pantoloc 20 mg strider även mot artikel 4.2 eftersom det helt saknar jämförelser mellan doser och indikationer. Bytet saknar dokumentation i beräkningar om besparingar och strider därmed mot artikel 8.
Nycomed avvisar anmälan på samtliga punkter. Att göra jämförelser med andra preparat är i sig inget brott mot artikel 2. Att skriva som WL, att experter skulle dra långtgående och felaktiga slutsatser utifrån den anmälda formuleringen menar N är att underskatta dem. Formuleringen med ?? om? och kan?? innebär inte att Lanzo 30 mg ska bytas mot Pantoloc 20 mg, vilket WL felaktigt påstår. Det kan därför inte bryta mot vare sig artikel 4 eller 8.
I ett vidare resonemang menar N att Lanzo 30 mg används på grund av terapisvikt med Lanzo 15 mg, som är en suboptimal dos. Där finns en besparingspotential för landstingen att istället byta till Pantoloc 20 mg. Försäljningsstatistik visar också att det säljs mer av Lanzo 30 mg än av 15 mg. För andra protonpumpshämmare säljs det mer av lägre doser och mindre av högre.
IGM friar i sin bedömning Nycomed på alla punkter. Det är tillåtet enligt artikel 2 att göra jämförelser med andra preparat, så länge det sker nyanserat och rättvisande. Vidare innebär formuleringen ?? om? och kan?? inget avsteg från regelverket eftersom det enbart gäller just i de fall där ett byte verkligen kan ske där dos och indikation är jämförbara. Istället åläggs Wyeth Lederle att betala en IGM-avgift om 60000 kr.n

Wyeth Lederle (WL) anmäler ett anbud från Nycomed ställt till Västra Götalandsregionen. WL anser att anbudet strider mot flera artiklar i regelverket.
Bland annat tycker WL att det strider mot god sed och amsak att i anbud till landsting göra jämförelser med andra namngivna preparat vid marknadsföring av läkemedel. WL menar att Nycomed gör detta genom att i anbudet skriva: ?Stor besparingspotential om ni i dag använder övervägande 30 mg Lanzo och kan byta till Pantoloc 20 mg!? Det finns risk att läsaren drar felaktiga eller alltför långt gångna slutsatser vilket strider mot artikel 2.
Vidare tar inte dessa påståenden någon hänsyn till Fasstexten, gällande bytet för olika indikationer och olika doser, vilket också strider mot artikel 2.
Att byta från Lanzo 30 mg till Pantoloc 20 mg strider även mot artikel 4.2 eftersom det helt saknar jämförelser mellan doser och indikationer. Bytet saknar dokumentation i beräkningar om besparingar och strider därmed mot artikel 8.
Nycomed avvisar anmälan på samtliga punkter. Att göra jämförelser med andra preparat är i sig inget brott mot artikel 2. Att skriva som WL, att experter skulle dra långtgående och felaktiga slutsatser utifrån den anmälda formuleringen menar N är att underskatta dem. Formuleringen med ?? om? och kan?? innebär inte att Lanzo 30 mg ska bytas mot Pantoloc 20 mg, vilket WL felaktigt påstår. Det kan därför inte bryta mot vare sig artikel 4 eller 8.
I ett vidare resonemang menar N att Lanzo 30 mg används på grund av terapisvikt med Lanzo 15 mg, som är en suboptimal dos. Där finns en besparingspotential för landstingen att istället byta till Pantoloc 20 mg. Försäljningsstatistik visar också att det säljs mer av Lanzo 30 mg än av 15 mg. För andra protonpumpshämmare säljs det mer av lägre doser och mindre av högre.
IGM friar i sin bedömning Nycomed på alla punkter. Det är tillåtet enligt artikel 2 att göra jämförelser med andra preparat, så länge det sker nyanserat och rättvisande. Vidare innebär formuleringen ?? om? och kan?? inget avsteg från regelverket eftersom det enbart gäller just i de fall där ett byte verkligen kan ske där dos och indikation är jämförbara. Istället åläggs Wyeth Lederle att betala en IGM-avgift om 60000 kr.n

Mats Palmér menar att data vid höftfrakturer inte åberopas korrekt i en folder. IGM friade men NBL medger att uppgifterna står i saklig överensstämmelse med produktresumén. Men det är enbart i produktresumén som det framgår att det rör sig om en subgruppsanalys, vilket är viktigt för att kunna värdera uppgifterna. Därför strider foldern mot regelverket och MSD fälls.n

Mats Palmér menar att data vid höftfrakturer inte åberopas korrekt i en folder. IGM friade men NBL medger att uppgifterna står i saklig överensstämmelse med produktresumén. Men det är enbart i produktresumén som det framgår att det rör sig om en subgruppsanalys, vilket är viktigt för att kunna värdera uppgifterna. Därför strider foldern mot regelverket och MSD fälls.n

Mats Palmér menar att data vid höftfrakturer inte åberopas korrekt i en folder. IGM friade men NBL medger att uppgifterna står i saklig överensstämmelse med produktresumén. Men det är enbart i produktresumén som det framgår att det rör sig om en subgruppsanalys, vilket är viktigt för att kunna värdera uppgifterna. Därför strider foldern mot regelverket och MSD fälls.n

I anslutning till det Idrottsmedicinska vårmötet i Östersund i april inbjöd Ipex ett antal läkare och ?max två barn? till ett informationsmöte om Siduro, lunch och snowboardåkning med svenska åkare i världseliten. Till följd av Lf:s anmälan ställdes dock hela arrangemanget in. NBL menar att det inte förändrar bedömningen. Snowboardåkning saknar all anknytning till informationen och har fått ett dominerande inslag. NBL fäller därför Ipex.n

I anslutning till det Idrottsmedicinska vårmötet i Östersund i april inbjöd Ipex ett antal läkare och ?max två barn? till ett informationsmöte om Siduro, lunch och snowboardåkning med svenska åkare i världseliten. Till följd av Lf:s anmälan ställdes dock hela arrangemanget in. NBL menar att det inte förändrar bedömningen. Snowboardåkning saknar all anknytning till informationen och har fått ett dominerande inslag. NBL fäller därför Ipex.n

I anslutning till det Idrottsmedicinska vårmötet i Östersund i april inbjöd Ipex ett antal läkare och ?max två barn? till ett informationsmöte om Siduro, lunch och snowboardåkning med svenska åkare i världseliten. Till följd av Lf:s anmälan ställdes dock hela arrangemanget in. NBL menar att det inte förändrar bedömningen. Snowboardåkning saknar all anknytning till informationen och har fått ett dominerande inslag. NBL fäller därför Ipex.n